This Decision
- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Minor
Winrevair
Sotatercept
ATC group C02KX Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Winrevair ist, in Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), für die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit der WHO-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit angezeigt.
Patient group
Erwachsene mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse (WHO-FK) II bis III
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens vonSotaterceptin Kombination mit anderen PAH-Therapiengegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei den Endpunkten Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Symptomatik. Vorteil bei dem Endpunkt Gesundheitszustand für Personen der WHO-Funktionsklasse II. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen Augenerkrankungen und Nasenbluten. |
Active substance
Sotatercept
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von: - Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) - Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil) - Prostazyklin-Analoga (Epoprostenol, Iloprost, Treprostinil) - Selektive Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag) und - Stimulator der löslichen Guanylatyclase (Riociguat)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Winrevair mit dem Wirkstoff Sotatercept. Sotatercept ist in Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie zugelassen zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie bei Erwachsenen mit der WHO-Funktionsklasse II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan), Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil), Prostazyklin-Analoga (Iloprost, Epoprostenol, Treprostinil), selektiven Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag) und Stimulatoren der löslichen Guanylatyclase (Riociguat) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sotatercept wurde die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie STELLAR (jeweils in Kombination mit anderen PAH-Therapien) vorgelegt.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigte sich zum Ende der Studie STELLAR kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität zeigten sich bei den Endpunkten Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Symptome in der Gesamtpopulation Vorteile für Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei dem Endpunkt Gesundheitszustand wurde hingegen nur für Personen der WHO-Funktionsklasse II ein Vorteil für Sotatercept festgestellt. Die Auswertungen zu dem Endpunkt Dyspnoe ergaben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In den Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen konnten keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Im Detail ergeben sich negative Effekte für die spezifischen UE Augenerkrankungen und Nasenbluten.
Den Vorteilen in der Kategorie Morbidität stehen keine für die Nutzenbewertung relevanten Nachteile aus anderen Endpunktkategorien gegenüber. In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen von Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Ausmaß insgesamt als gering eingestuft.
Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft. Neben einem hohen Verzerrungspotential auf Ebene einiger Endpunkte verbleiben auch hinsichtlich der sachgerechten Umsetzung der individualisierten Begleittherapie im Vergleichsarm und hinsichtlich der gezeigten Effektmodifikation Unsicherheiten.
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan), Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil), Prostazyklin-Analoga (Iloprost, Epoprostenol, Treprostinil), selektiven Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag) und Stimulatoren der löslichen Guanylatyclase (Riociguat) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sotatercept wurde die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie STELLAR (jeweils in Kombination mit anderen PAH-Therapien) vorgelegt.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigte sich zum Ende der Studie STELLAR kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität zeigten sich bei den Endpunkten Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Symptome in der Gesamtpopulation Vorteile für Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei dem Endpunkt Gesundheitszustand wurde hingegen nur für Personen der WHO-Funktionsklasse II ein Vorteil für Sotatercept festgestellt. Die Auswertungen zu dem Endpunkt Dyspnoe ergaben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In den Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen konnten keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Im Detail ergeben sich negative Effekte für die spezifischen UE Augenerkrankungen und Nasenbluten.
Den Vorteilen in der Kategorie Morbidität stehen keine für die Nutzenbewertung relevanten Nachteile aus anderen Endpunktkategorien gegenüber. In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen von Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Ausmaß insgesamt als gering eingestuft.
Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft. Neben einem hohen Verzerrungspotential auf Ebene einiger Endpunkte verbleiben auch hinsichtlich der sachgerechten Umsetzung der individualisierten Begleittherapie im Vergleichsarm und hinsichtlich der gezeigten Effektmodifikation Unsicherheiten.
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Decisions for Winrevair (2)
- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29