Winrevair

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Winrevair mit dem Wirkstoff Sotatercept. Sotatercept ist in Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie zugelassen zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie bei Erwachsenen mit der WHO-Funktionsklasse II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan), Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil), Prostazyklin-Analoga (Iloprost, Epoprostenol, Treprostinil), selektiven Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag) und Stimulatoren der löslichen Guanylatyclase (Riociguat) bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Sotatercept wurde die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie STELLAR (jeweils in Kombination mit anderen PAH-Therapien) vorgelegt.

Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigte sich zum Ende der Studie STELLAR kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Kategorie Morbidität zeigten sich bei den Endpunkten Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Symptome in der Gesamtpopulation Vorteile für Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei dem Endpunkt Gesundheitszustand wurde hingegen nur für Personen der WHO-Funktionsklasse II ein Vorteil für Sotatercept festgestellt. Die Auswertungen zu dem Endpunkt Dyspnoe ergaben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

In den Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen konnten keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Im Detail ergeben sich negative Effekte für die spezifischen UE Augenerkrankungen und Nasenbluten.

Den Vorteilen in der Kategorie Morbidität stehen keine für die Nutzenbewertung relevanten Nachteile aus anderen Endpunktkategorien gegenüber. In der Gesamtschau wird der Zusatznutzen von Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Ausmaß insgesamt als gering eingestuft.

Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft. Neben einem hohen Verzerrungspotential auf Ebene einiger Endpunkte verbleiben auch hinsichtlich der sachgerechten Umsetzung der individualisierten Begleittherapie im Vergleichsarm und hinsichtlich der gezeigten Effektmodifikation Unsicherheiten.

Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sotatercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.