Awiqli

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Awiqli“ mit dem Wirkstoff „Insulin icodec“. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Humaninsulin oder Insulinanaloga (Insulin detemir, Insulin glargin, Insulin degludec, Insulin aspart, Insulin glulisin, Insulin lispro) bestimmt.

Für die Nutzenbewertung von Insulin icodec legt der pharmazeutische Unternehmer die Daten der Studie ONWARDS 6 vor, in der die Gabe von Insulin icodec gegenüber Insulin degludec, jeweils in Kombination mit Insulin aspart im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie, untersucht wurde.

Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich in der Studie kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.

Hinsichtlich der Kategorie Morbidität zeigen sich in den Endpunkten keine relevanten Unterschiede bzw. liegen keine Auswertungen zu einer geeigneten Operationalisierung vor.

Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie ONWARDS 6 nicht erhoben.

Bei den Nebenwirkungen zeigen sich in den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) sowie den Therapieabbrüchen aufgrund von UE keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail ergibt sich jedoch ein negativer Effekt für das spezifische UE schwerwiegende Hypoglykämien. Für die Endpunktkategorie der Nebenwirkungen wird daher ein Nachteil von Insulin icodec gegenüber Insulin degludec festgestellt, da der negative Effekt im Endpunkt schwerwiegende Hypoglykämien, die potentiell tödlich verlaufen können, für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 von besonderer Relevanz ist.

Aufgrund der fehlenden patientenindividuellen Dosisanpassungen in der Studie verbleiben insgesamt Unsicherheiten, ob die Ergebnisse der Studie uneingeschränkt auf den deutschen Versorgungskontext übertragbar sind.

In der Gesamtschau der Studienergebnisse wird festgestellt, dass der Zusatznutzen von Insulin icodec gegenüber Insulin degludec, jeweils in Kombination mit Insulin aspart im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie, nicht belegt ist.