This Decision
- E14 Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus
- E13 Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus
- +2 more
Not proven
Awiqli
Insulin icodec
ATC group A10AE Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend
Subpopulation overview
4 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung,… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung,… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| d) | Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewInsulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Insulin icodec
Appropriate comparator therapy
Humaninsulin + Metformin
ICD codes
Show all 80 ICD codes
- E14.91
- E14.90
- E14.81
- E14.80
- E14.75
- E14.74
- E14.73
- E14.72
- E14.60
- E14.51
- E14.50
- E14.41
- E14.40
- E14.31
- E14.30
- E14.21
- E14.20
- E14.11
- E14.01
- E13.90
- E13.81
- E13.80
- E13.75
- E13.74
- E13.60
- E13.51
- E13.50
- E13.41
- E13.40
- E13.31
- E13.30
- E13.21
- E13.20
- E13.11
- E13.01
- E12.91
- E12.90
- E12.81
- E12.80
- E12.75
- E12.74
- E12.73
- E12.72
- E12.61
- E12.60
- E12.51
- E12.50
- E12.41
- E12.31
- E12.30
- E12.21
- E12.20
- E12.11
- E12.01
- E11.74
- E11.72
- E11.60
- E11.50
- E11.41
- E11.31
- E11.30
- E11.21
- E11.20
- E11.11
- E11.01
- E11.51
- E11.61
- E11.73
- E11.75
- E11.81
- E11.91
- E13.61
- E13.73
- E13.91
- E14.61
- E11.40
- E12.40
- E11.80
- E11.90
- E13.72
Diagnoses
Show all 34 diagnoses
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetisches Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus mit Koma
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit peripherer vaskulärer Komplikation, entgleist
- Insulinkoma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit multiplen Komplikationen, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit diabetischem Fußsyndrom, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit Komplikation, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] ohne Komplikation, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B, entgleist
- Rabson-Mendenhall-Syndrom, entgleist
- Insulinkoma bei Diabetes mellitus
- Komplikation bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B
Summary of the G-BA's supporting reasons
Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Awiqli mit dem Wirkstoff Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe a1)
Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Humaninsulin + Metformin.
Es wurde eine Teilpopulation der Studie ONWARDS 1 vorgelegt. Diese Teilpopulation umfasst Insulin-naive Erwachsene, die in der Studie mit Insulin icodec bzw. Insulin glargin, jeweils in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Insgesamt kann nicht sicher davon ausgegangen werden, dass für alle Personen tatsächlich die Indikation für eine Insulintherapie bestanden hat. Darüber hinaus wurde die Leitlinienempfehlung zur Festlegung von patientenindividuellen Zielwerten nicht befolgt. Aufgrund dieser Limitationen können auf Basis der Studie ONWARDS 1 keine Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin icodec abgeleitet werden. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe a1)
Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Humaninsulin + Metformin.
Es wurde eine Teilpopulation der Studie ONWARDS 1 vorgelegt. Diese Teilpopulation umfasst Insulin-naive Erwachsene, die in der Studie mit Insulin icodec bzw. Insulin glargin, jeweils in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Insgesamt kann nicht sicher davon ausgegangen werden, dass für alle Personen tatsächlich die Indikation für eine Insulintherapie bestanden hat. Darüber hinaus wurde die Leitlinienempfehlung zur Festlegung von patientenindividuellen Zielwerten nicht befolgt. Aufgrund dieser Limitationen können auf Basis der Studie ONWARDS 1 keine Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin icodec abgeleitet werden. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewInsulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Insulin icodec
Appropriate comparator therapy
Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin, oder Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder Humaninsulin + Metformin + Liraglutid
ICD codes
Show all 80 ICD codes
- E14.91
- E14.90
- E14.81
- E14.80
- E14.75
- E14.74
- E14.73
- E14.72
- E14.60
- E14.51
- E14.50
- E14.41
- E14.40
- E14.31
- E14.30
- E14.21
- E14.20
- E14.11
- E14.01
- E13.90
- E13.81
- E13.80
- E13.75
- E13.74
- E13.60
- E13.51
- E13.50
- E13.41
- E13.40
- E13.31
- E13.30
- E13.21
- E13.20
- E13.11
- E13.01
- E12.91
- E12.90
- E12.81
- E12.80
- E12.75
- E12.74
- E12.73
- E12.72
- E12.61
- E12.60
- E12.51
- E12.50
- E12.41
- E12.31
- E12.30
- E12.21
- E12.20
- E12.11
- E12.01
- E11.74
- E11.72
- E11.60
- E11.50
- E11.41
- E11.31
- E11.30
- E11.21
- E11.20
- E11.11
- E11.01
- E11.51
- E11.61
- E11.73
- E11.75
- E11.81
- E11.91
- E13.61
- E13.73
- E13.91
- E14.61
- E11.40
- E12.40
- E11.80
- E11.90
- E13.72
Diagnoses
Show all 34 diagnoses
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetisches Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus mit Koma
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit peripherer vaskulärer Komplikation, entgleist
- Insulinkoma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit multiplen Komplikationen, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit diabetischem Fußsyndrom, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit Komplikation, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] ohne Komplikation, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B, entgleist
- Rabson-Mendenhall-Syndrom, entgleist
- Insulinkoma bei Diabetes mellitus
- Komplikation bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B
Summary of the G-BA's supporting reasons
Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Awiqli mit dem Wirkstoff Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe a2)
Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin, oder
Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder
Humaninsulin + Metformin + Liraglutid.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe a2)
Für Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin, oder
Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder
Humaninsulin + Metformin + Liraglutid.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewInsulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Insulin icodec
Appropriate comparator therapy
Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))
ICD codes
Show all 80 ICD codes
- E14.91
- E14.90
- E14.81
- E14.80
- E14.75
- E14.74
- E14.73
- E14.72
- E14.60
- E14.51
- E14.50
- E14.41
- E14.40
- E14.31
- E14.30
- E14.21
- E14.20
- E14.11
- E14.01
- E13.90
- E13.81
- E13.80
- E13.75
- E13.74
- E13.60
- E13.51
- E13.50
- E13.41
- E13.40
- E13.31
- E13.30
- E13.21
- E13.20
- E13.11
- E13.01
- E12.91
- E12.90
- E12.81
- E12.80
- E12.75
- E12.74
- E12.73
- E12.72
- E12.61
- E12.60
- E12.51
- E12.50
- E12.41
- E12.31
- E12.30
- E12.21
- E12.20
- E12.11
- E12.01
- E11.74
- E11.72
- E11.60
- E11.50
- E11.41
- E11.31
- E11.30
- E11.21
- E11.20
- E11.11
- E11.01
- E11.51
- E11.61
- E11.73
- E11.75
- E11.81
- E11.91
- E13.61
- E13.73
- E13.91
- E14.61
- E11.40
- E12.40
- E11.80
- E11.90
- E13.72
Diagnoses
Show all 34 diagnoses
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetisches Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus mit Koma
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit peripherer vaskulärer Komplikation, entgleist
- Insulinkoma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit multiplen Komplikationen, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit diabetischem Fußsyndrom, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit Komplikation, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] ohne Komplikation, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B, entgleist
- Rabson-Mendenhall-Syndrom, entgleist
- Insulinkoma bei Diabetes mellitus
- Komplikation bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B
Summary of the G-BA's supporting reasons
Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Awiqli mit dem Wirkstoff Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe b1)
Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)).
Es wurde eine Teilpopulation der Studie ONWARDS 4 vorgelegt. Diese Teilpopulation umfasst Insulin-erfahrene Erwachsene, die in der Studie ausschließlich mit Insulin icodec bzw. Insulin glargin und dem Bolusinsulin Insulin aspart behandelt wurden.
Die Studie ONWARDS 4 ist aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet. Zum einen wurden Abweichungen von den Empfehlungen der Leitlinie und der Fachinformationen vorgenommen. Zum anderen lässt sich die korrekte Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abschließend beurteilen. Insgesamt können daher auf Basis der Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin icodec bei der Behandlung von insulin-erfahrenen Erwachsenen abgeleitet werden. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe b1)
Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)).
Es wurde eine Teilpopulation der Studie ONWARDS 4 vorgelegt. Diese Teilpopulation umfasst Insulin-erfahrene Erwachsene, die in der Studie ausschließlich mit Insulin icodec bzw. Insulin glargin und dem Bolusinsulin Insulin aspart behandelt wurden.
Die Studie ONWARDS 4 ist aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet. Zum einen wurden Abweichungen von den Empfehlungen der Leitlinie und der Fachinformationen vorgenommen. Zum anderen lässt sich die korrekte Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abschließend beurteilen. Insgesamt können daher auf Basis der Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin icodec bei der Behandlung von insulin-erfahrenen Erwachsenen abgeleitet werden. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewInsulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Insulin icodec
Appropriate comparator therapy
Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Empagliflozin oder Dapagliflozin oder Liraglutid
ICD codes
Show all 80 ICD codes
- E14.91
- E14.90
- E14.81
- E14.80
- E14.75
- E14.74
- E14.73
- E14.72
- E14.60
- E14.51
- E14.50
- E14.41
- E14.40
- E14.31
- E14.30
- E14.21
- E14.20
- E14.11
- E14.01
- E13.90
- E13.81
- E13.80
- E13.75
- E13.74
- E13.60
- E13.51
- E13.50
- E13.41
- E13.40
- E13.31
- E13.30
- E13.21
- E13.20
- E13.11
- E13.01
- E12.91
- E12.90
- E12.81
- E12.80
- E12.75
- E12.74
- E12.73
- E12.72
- E12.61
- E12.60
- E12.51
- E12.50
- E12.41
- E12.31
- E12.30
- E12.21
- E12.20
- E12.11
- E12.01
- E11.74
- E11.72
- E11.60
- E11.50
- E11.41
- E11.31
- E11.30
- E11.21
- E11.20
- E11.11
- E11.01
- E11.51
- E11.61
- E11.73
- E11.75
- E11.81
- E11.91
- E13.61
- E13.73
- E13.91
- E14.61
- E11.40
- E12.40
- E11.80
- E11.90
- E13.72
Diagnoses
Show all 34 diagnoses
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetisches Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus mit Koma
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit peripherer vaskulärer Komplikation, entgleist
- Insulinkoma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit multiplen Komplikationen, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit diabetischem Fußsyndrom, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] mit Komplikation, entgleist
- MODY [Maturity onset diabetes of young people] ohne Komplikation, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A, entgleist
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B, entgleist
- Rabson-Mendenhall-Syndrom, entgleist
- Insulinkoma bei Diabetes mellitus
- Komplikation bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ B
Summary of the G-BA's supporting reasons
Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Awiqli mit dem Wirkstoff Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe b2)
Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Empagliflozin oder Dapagliflozin oder Liraglutid.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.
Patientengruppe b2)
Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Empagliflozin oder Dapagliflozin oder Liraglutid.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Awiqli (2)
- E10 Diabetes mellitus, Typ 1
- E12 Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
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Not proven
Data status: 2026-10-29