Awiqli

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Awiqli mit dem Wirkstoff Insulin icodec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientenpopulationen unterschieden.

Patientengruppe b1)

Für Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:

Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)).

Es wurde eine Teilpopulation der Studie ONWARDS 4 vorgelegt. Diese Teilpopulation umfasst Insulin-erfahrene Erwachsene, die in der Studie ausschließlich mit Insulin icodec bzw. Insulin glargin und dem Bolusinsulin Insulin aspart behandelt wurden.

Die Studie ONWARDS 4 ist aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet. Zum einen wurden Abweichungen von den Empfehlungen der Leitlinie und der Fachinformationen vorgenommen. Zum anderen lässt sich die korrekte Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht abschließend beurteilen. Insgesamt können daher auf Basis der Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen von Insulin icodec bei der Behandlung von insulin-erfahrenen Erwachsenen abgeleitet werden. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.