This Decision
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
- H34 Netzhautgefäßverschluss
Not proven
Vabysmo
Faricimab
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Faricimab
Appropriate comparator therapy
Aflibercept oder Ranibizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Faricimab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
a) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT BALATON vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie BALATON erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie BALATON nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
a) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT BALATON vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie BALATON erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie BALATON nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Faricimab
Appropriate comparator therapy
Aflibercept oder Ranibizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Faricimab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
b) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT COMINO vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie COMINO erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie COMINO nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
b) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT COMINO vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie COMINO erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie COMINO nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Decisions for Vabysmo (3)
- H53 Sehstörungen
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Data status: 2026-10-29