This Decision
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Vabysmo
Faricimab
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD).
Patient group
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Faricimab
Appropriate comparator therapy
Ranibizumab oder Aflibercept
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vabysmo mit dem Wirkstoff Faricimab.
Faricimab wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs TENAYA und LUCERNE vor, in denen jeweils Faricimab mit Aflibercept verglichen wurde.
In beiden Studien wurde Aflibercept nach Initiierung mit 3-monatlichen Injektionen nach einem festen Schema alle 8 Wochen über einen Studienzeitraum von insgesamt 2 Jahren appliziert. Im Interventionsarm wurde dagegen in beiden Studien gemäß Fachinformation von Faricimab ein flexibles Dosierungsschema mit patientenindividuellen Behandlungsintervallen von bis zu 16 Wochen eingesetzt. Da in beiden Studien die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation für Aflibercept möglich ist, nicht vorgesehen war, werden aufgrund der resultierenden Ungleichheit zwischen den Behandlungsarmen in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier beide Studien nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Faricimab wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs TENAYA und LUCERNE vor, in denen jeweils Faricimab mit Aflibercept verglichen wurde.
In beiden Studien wurde Aflibercept nach Initiierung mit 3-monatlichen Injektionen nach einem festen Schema alle 8 Wochen über einen Studienzeitraum von insgesamt 2 Jahren appliziert. Im Interventionsarm wurde dagegen in beiden Studien gemäß Fachinformation von Faricimab ein flexibles Dosierungsschema mit patientenindividuellen Behandlungsintervallen von bis zu 16 Wochen eingesetzt. Da in beiden Studien die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation für Aflibercept möglich ist, nicht vorgesehen war, werden aufgrund der resultierenden Ungleichheit zwischen den Behandlungsarmen in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier beide Studien nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Decisions for Vabysmo (3)
- H53 Sehstörungen
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
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Not proven
Data status: 2026-10-29