This Decision
- H53 Sehstörungen
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Vabysmo
Faricimab
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Patient group
Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
Added benefit
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Active substance
Faricimab
Appropriate comparator therapy
Ranibizumab oder Aflibercept
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vabysmo mit dem Wirkstoff Faricimab.
Faricimab wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs RHINE und YOSEMITE sowie die Metaanalyse beider Studien zu Jahr 1 vor, in denen jeweils Faricimab mit Aflibercept verglichen wurde.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Morbidität lässt sich ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Faricimab und Aflibercept in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe sowie im Gesundheitszustand ableiten. Auch in der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der erhobenen, visusbezogenen Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Faricimab und Aflibercept. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Faricimab wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer die beiden RCTs RHINE und YOSEMITE sowie die Metaanalyse beider Studien zu Jahr 1 vor, in denen jeweils Faricimab mit Aflibercept verglichen wurde.
Zusammenfassend zeigt sich in der Mortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Morbidität lässt sich ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Faricimab und Aflibercept in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe sowie im Gesundheitszustand ableiten. Auch in der Kategorie der Lebensqualität ergibt sich in der erhobenen, visusbezogenen Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Faricimab und Aflibercept. In der Kategorie der Nebenwirkungen lassen sich insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile ableiten.
In der Gesamtschau ergeben sich für Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept keine Vor- oder Nachteile. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Vabysmo (3)
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
- H34 Netzhautgefäßverschluss
Not proven
Data status: 2026-10-29