Dieser Beschluss
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
- H34 Netzhautgefäßverschluss
Ist nicht belegt
Vabysmo
Faricimab
ATC-Gruppe S01LA Antineovaskuläre Mittel
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Faricimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Aflibercept oder Ranibizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Faricimab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
a) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT BALATON vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie BALATON erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie BALATON nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
a) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenastverschlusses (VAV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT BALATON vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie BALATON erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie BALATON nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Faricimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Aflibercept oder Ranibizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Faricimab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
b) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT COMINO vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie COMINO erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie COMINO nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach Vorliegen eines VAV bzw. eines ZVV unterschieden.
b) Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses (ZVV)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT COMINO vor, in der Faricimab mit Aflibercept verglichen wird. Im Rahmen der Studie COMINO erhielten alle Patientinnen und Patienten in beiden Armen jeweils 6 monatliche intravitreale Injektionen. Eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war in der vergleichenden Studienphase nicht vorgesehen. Anhand der Daten zur bestkorrigierten Sehschärfe sowie zur zentralen Subfelddicke ist zu erkennen, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten bereits nach 8 bis 12 Wochen eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte. Da die Flexibilisierung, welche gemäß Fachinformation von sowohl Faricimab als auch Aflibercept bei einem relevanten Teil der Patientinnen und Patienten angezeigt gewesen wäre, nicht vorgesehen war, wird in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier die Studie COMINO nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
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Datenstand: 29.10.2026