Inaqovi
Decitabin/Cedazuridin
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.
Patient group
Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Decitabin/Cedazuridin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Decitabin/Cedazuridin
Appropriate comparator therapy
– Azacitidin oder – Decitabin oder – Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder – Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder – Venetoclax in Kombination mit Decitabin
ICD codes
Show all 14 ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Akute myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission
- AML M3
- Akute myeloische Leukämie, M7
- Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität
- Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
- Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute Erythroleukämie
- Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission
- AML M5
- Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission
- AML M4
- Akute Erythroleukämie in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Inaqovi“ mit der Wirkstoffkombination Decitabin/Cedazuridin.
Der Wirkstoff Decitabin/Cedazuridin ist zugelassen zur Behandlung von Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Azacitidin oder Decitabin oder Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Decitabin bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Decitabin/Cedazuridin legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der pivotalen Studie ASTX727-02 vor. In der aktiv kontrollierten Phase der Studie wurde Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin über einen Zyklus von 28 Tagen verglichen, anschließend erfolgte ein Cross-over auf die jeweils andere Therapie. Gemäß der Fachinformation von Decitabin/Cedazuridin muss eine Behandlung über mindestens 4 Zyklen erfolgen. Dies wird auch in der Fachinformation von Decitabin empfohlen. Aufgrund des zu kurzen Vergleichs von Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin und des anschließenden Cross-overs liegt kein adäquater Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Decitabin/Cedazuridin nicht belegt ist.
Der Wirkstoff Decitabin/Cedazuridin ist zugelassen zur Behandlung von Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Azacitidin oder Decitabin oder Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Decitabin bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Decitabin/Cedazuridin legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der pivotalen Studie ASTX727-02 vor. In der aktiv kontrollierten Phase der Studie wurde Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin über einen Zyklus von 28 Tagen verglichen, anschließend erfolgte ein Cross-over auf die jeweils andere Therapie. Gemäß der Fachinformation von Decitabin/Cedazuridin muss eine Behandlung über mindestens 4 Zyklen erfolgen. Dies wird auch in der Fachinformation von Decitabin empfohlen. Aufgrund des zu kurzen Vergleichs von Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin und des anschließenden Cross-overs liegt kein adäquater Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Decitabin/Cedazuridin nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29