Inaqovi
Decitabin/Cedazuridin
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.
Patientengruppe
Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Decitabin/Cedazuridin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Decitabin/Cedazuridin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
– Azacitidin oder – Decitabin oder – Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder – Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder – Venetoclax in Kombination mit Decitabin
ICD-Codes
Alle 14 ICD-Codes anzeigen
Diagnosen
Alle 14 Diagnosen anzeigen
- Akute myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission
- AML M3
- Akute myeloische Leukämie, M7
- Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität
- Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
- Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission
- Akute Erythroleukämie
- Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission
- AML M5
- Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission
- AML M4
- Akute Erythroleukämie in kompletter Remission
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Inaqovi“ mit der Wirkstoffkombination Decitabin/Cedazuridin.
Der Wirkstoff Decitabin/Cedazuridin ist zugelassen zur Behandlung von Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Azacitidin oder Decitabin oder Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Decitabin bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Decitabin/Cedazuridin legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der pivotalen Studie ASTX727-02 vor. In der aktiv kontrollierten Phase der Studie wurde Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin über einen Zyklus von 28 Tagen verglichen, anschließend erfolgte ein Cross-over auf die jeweils andere Therapie. Gemäß der Fachinformation von Decitabin/Cedazuridin muss eine Behandlung über mindestens 4 Zyklen erfolgen. Dies wird auch in der Fachinformation von Decitabin empfohlen. Aufgrund des zu kurzen Vergleichs von Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin und des anschließenden Cross-overs liegt kein adäquater Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Decitabin/Cedazuridin nicht belegt ist.
Der Wirkstoff Decitabin/Cedazuridin ist zugelassen zur Behandlung von Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Azacitidin oder Decitabin oder Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax in Kombination mit Decitabin bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Decitabin/Cedazuridin legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der pivotalen Studie ASTX727-02 vor. In der aktiv kontrollierten Phase der Studie wurde Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin über einen Zyklus von 28 Tagen verglichen, anschließend erfolgte ein Cross-over auf die jeweils andere Therapie. Gemäß der Fachinformation von Decitabin/Cedazuridin muss eine Behandlung über mindestens 4 Zyklen erfolgen. Dies wird auch in der Fachinformation von Decitabin empfohlen. Aufgrund des zu kurzen Vergleichs von Decitabin/Cedazuridin mit i. v. Decitabin und des anschließenden Cross-overs liegt kein adäquater Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Decitabin/Cedazuridin nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026