This Decision
- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Not proven
Prevymis
Letermovir
ATC group J05AX Andere antivirale Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Prevymis wird zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen angewendet, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R-]. Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Patient group
CMV-seronegative Erwachsene, die eine Nierentransplantation von einem CMV seropositiven Spender erhalten haben, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Letermovir gegenüber Valganciclovir:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail Nachteil bei allgemeinen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. |
Active substance
Letermovir
Appropriate comparator therapy
Ganciclovir oder Valganciclovir
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Letermovir. Letermovir (Prevymis) wurde als Orphan Drug zugelassen; die 30 Mio. Euro Umsatzgrenze wurde überschritten.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R−].
CMV-seronegative Erwachsene, die eine Nierentransplantation von einem CMV seropositiven Spender erhalten haben, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ganciclovir oder Valganciclovir bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Auswertungen der RCT MK-8228-002 vor, in der Letermovir mit Valganciclovir verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen. In der Endpunktkategorie Morbidität wurden die Ergebnisse zu den Endpunkten Transplantatverlust, Schwere CMV-Erkrankung, Gesamthospitalisierung, CMV-Endorganerkrankung, Neu aufgetretener Diabetes mellitus nach Transplantation (NODAT) und zum Gesundheitszustand ausgewertet. Es ergaben sich für keinen der Endpunkte Vor- oder Nachteile für Letermovir.
Auch in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels SF36v2-Fragebogen) ergaben sich weder Vor- noch Nachteile von Letermovir.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil für Letermovir gegenüber Valganciclovir ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Für diesen Endpunkt zeigt sich jedoch eine Effektmodifikation für das Merkmal Geschlecht (der Vorteil zeigt sich nur in der Subpopulation für die Männer). In der Gesamtabwägung wird der Vorteil, der ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE beobachtet wird, nicht als ausreichend für die Ableitung eines Zusatznutzens betrachtet. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R−].
CMV-seronegative Erwachsene, die eine Nierentransplantation von einem CMV seropositiven Spender erhalten haben, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ganciclovir oder Valganciclovir bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Auswertungen der RCT MK-8228-002 vor, in der Letermovir mit Valganciclovir verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen. In der Endpunktkategorie Morbidität wurden die Ergebnisse zu den Endpunkten Transplantatverlust, Schwere CMV-Erkrankung, Gesamthospitalisierung, CMV-Endorganerkrankung, Neu aufgetretener Diabetes mellitus nach Transplantation (NODAT) und zum Gesundheitszustand ausgewertet. Es ergaben sich für keinen der Endpunkte Vor- oder Nachteile für Letermovir.
Auch in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels SF36v2-Fragebogen) ergaben sich weder Vor- noch Nachteile von Letermovir.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil für Letermovir gegenüber Valganciclovir ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Für diesen Endpunkt zeigt sich jedoch eine Effektmodifikation für das Merkmal Geschlecht (der Vorteil zeigt sich nur in der Subpopulation für die Männer). In der Gesamtabwägung wird der Vorteil, der ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE beobachtet wird, nicht als ausreichend für die Ableitung eines Zusatznutzens betrachtet. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Decisions for Prevymis (4)
- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Non-quantifiable- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Non-quantifiable- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Not proven
Data status: 2026-10-29