Dieser Beschluss
- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Ist nicht belegt
Prevymis
Letermovir
ATC-Gruppe J05AX Andere antivirale Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Prevymis wird zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen angewendet, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R-]. Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Patientengruppe
CMV-seronegative Erwachsene, die eine Nierentransplantation von einem CMV seropositiven Spender erhalten haben, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Letermovir gegenüber Valganciclovir:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Im Detail Nachteil bei allgemeinen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. |
Aktiver Wirkstoff
Letermovir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ganciclovir oder Valganciclovir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Letermovir. Letermovir (Prevymis) wurde als Orphan Drug zugelassen; die 30 Mio. Euro Umsatzgrenze wurde überschritten.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R−].
CMV-seronegative Erwachsene, die eine Nierentransplantation von einem CMV seropositiven Spender erhalten haben, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ganciclovir oder Valganciclovir bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Auswertungen der RCT MK-8228-002 vor, in der Letermovir mit Valganciclovir verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen. In der Endpunktkategorie Morbidität wurden die Ergebnisse zu den Endpunkten Transplantatverlust, Schwere CMV-Erkrankung, Gesamthospitalisierung, CMV-Endorganerkrankung, Neu aufgetretener Diabetes mellitus nach Transplantation (NODAT) und zum Gesundheitszustand ausgewertet. Es ergaben sich für keinen der Endpunkte Vor- oder Nachteile für Letermovir.
Auch in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels SF36v2-Fragebogen) ergaben sich weder Vor- noch Nachteile von Letermovir.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil für Letermovir gegenüber Valganciclovir ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Für diesen Endpunkt zeigt sich jedoch eine Effektmodifikation für das Merkmal Geschlecht (der Vorteil zeigt sich nur in der Subpopulation für die Männer). In der Gesamtabwägung wird der Vorteil, der ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE beobachtet wird, nicht als ausreichend für die Ableitung eines Zusatznutzens betrachtet. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R−].
CMV-seronegative Erwachsene, die eine Nierentransplantation von einem CMV seropositiven Spender erhalten haben, zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ganciclovir oder Valganciclovir bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Auswertungen der RCT MK-8228-002 vor, in der Letermovir mit Valganciclovir verglichen wurde.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen. In der Endpunktkategorie Morbidität wurden die Ergebnisse zu den Endpunkten Transplantatverlust, Schwere CMV-Erkrankung, Gesamthospitalisierung, CMV-Endorganerkrankung, Neu aufgetretener Diabetes mellitus nach Transplantation (NODAT) und zum Gesundheitszustand ausgewertet. Es ergaben sich für keinen der Endpunkte Vor- oder Nachteile für Letermovir.
Auch in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels SF36v2-Fragebogen) ergaben sich weder Vor- noch Nachteile von Letermovir.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil für Letermovir gegenüber Valganciclovir ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Für diesen Endpunkt zeigt sich jedoch eine Effektmodifikation für das Merkmal Geschlecht (der Vorteil zeigt sich nur in der Subpopulation für die Männer). In der Gesamtabwägung wird der Vorteil, der ausschließlich im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE beobachtet wird, nicht als ausreichend für die Ableitung eines Zusatznutzens betrachtet. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Prevymis (4)
Datenstand: 29.10.2026