This Decision
- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Non-quantifiable
Prevymis
Letermovir
ATC group J05AX Andere antivirale Mittel
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Prevymis wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei pädiatrischen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) mit einem Gewicht von mindestens 5 kg angewendet.
Patient group
CMV-seropositive Empfänger [R+] im Alter von 0 bis <18Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 5kg nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, für die eine Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Letermovir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede unter Evidenzübertragung der Ergebnisse von Erwachsenen. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil unter Evidenzübertragung der Ergebnisse von Erwachsenen. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede unter Evidenzübertragung der Ergebnisse von Erwachsenen. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede unter Evidenzübertragung der Ergebnisse von Erwachsenen. |
Active substance
Letermovir
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Letermovir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet bezieht sich auf die Patientenpopulation der Kinder und Jugendlichen von 0 bis <18 Jahre und lautet: „zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei pädiatrischen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) mit einem Gewicht von mindestens 15 kg“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „beobachtendes Abwarten“ bestimmt.
Für die Population der Kinder und Jugendlichen (< 18 Jahre) liegen keine direkt vergleichenden Studiendaten vor. Dennoch können auch für dieses Patientenkollektiv Vorteile unter Evidenzübertragung der Ergebnisse von älteren Patientinnen und Patienten abgeleitet werden. Insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass eine hinreichend vergleichbare Therapiesituation vorliegt, sowie unter Berücksichtigung der Feststellungen der EMA zur medizinischen Rationale der Übertragung der Daten und der beobachteten gleichgerichteten Effekte im Morbiditätsendpunkt „klinisch bedeutsame CMV-Infektion zu Woche 24“ wird von einer Übertragbarkeit der positiven Effekte von Letermovir von der Population der Erwachsenen auf die Population der Kinder und Jugendlichen (< 18 Jahre) ausgegangen und ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen abgeleitet.
Aufgrund der Unsicherheit durch die Übertragung des Zusatznutzens auf eine jüngere Patientenpopulation lässt sich für die Aussagesicherheit lediglich ein Anhaltspunkt feststellen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet bezieht sich auf die Patientenpopulation der Kinder und Jugendlichen von 0 bis <18 Jahre und lautet: „zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei pädiatrischen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) mit einem Gewicht von mindestens 15 kg“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „beobachtendes Abwarten“ bestimmt.
Für die Population der Kinder und Jugendlichen (< 18 Jahre) liegen keine direkt vergleichenden Studiendaten vor. Dennoch können auch für dieses Patientenkollektiv Vorteile unter Evidenzübertragung der Ergebnisse von älteren Patientinnen und Patienten abgeleitet werden. Insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass eine hinreichend vergleichbare Therapiesituation vorliegt, sowie unter Berücksichtigung der Feststellungen der EMA zur medizinischen Rationale der Übertragung der Daten und der beobachteten gleichgerichteten Effekte im Morbiditätsendpunkt „klinisch bedeutsame CMV-Infektion zu Woche 24“ wird von einer Übertragbarkeit der positiven Effekte von Letermovir von der Population der Erwachsenen auf die Population der Kinder und Jugendlichen (< 18 Jahre) ausgegangen und ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen abgeleitet.
Aufgrund der Unsicherheit durch die Übertragung des Zusatznutzens auf eine jüngere Patientenpopulation lässt sich für die Aussagesicherheit lediglich ein Anhaltspunkt feststellen.
Decisions for Prevymis (4)
- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Not proven- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Non-quantifiable- Z94 Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation
Not proven
Data status: 2026-10-29