This Decision
- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Not proven
Adempas
Riociguat
ATC group C02KX Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.
Patient group
Pädiatrische Patientinnen und Patienten ≥ 50 kg bis < 18 Jahre mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Riociguat in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Riociguat
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von - Endothelinrezeptor-Antagonisten: Bosentan, Ambrisentan - Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5: Sildenafil, Tadalafil
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Riociguat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von Endothelinrezeptor-Antagonisten (Bosentan, Ambrisentan) und Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5 (Sildenafil, Tadalafil) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die 1-armige Studie PATENT-CHILD vorgelegt. Aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird diese Studie jedoch nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von Endothelinrezeptor-Antagonisten (Bosentan, Ambrisentan) und Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5 (Sildenafil, Tadalafil) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die 1-armige Studie PATENT-CHILD vorgelegt. Aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird diese Studie jedoch nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Decisions for Adempas (3)
- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Not proven- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Not proven
Data status: 2026-10-29