This Decision
- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Not proven
Adempas
Riociguat
ATC group C02KX Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Patient group
Erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Riociguat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten |
| Quality of life | Not assessable | keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten |
| Adverse effects | Not assessable | keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten |
Active substance
Riociguat
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Riociguat aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit“.
Riociguat weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die 16-wöchige, zulassungsbegründende, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III CHEST-1 vorgelegt.
Die 16-wöchige Studie CHEST-1 kann aufgrund der zu kurzen Studiendauer sowie der nicht ausreichend umgesetzten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht herangezogen werden.
Darüber hinaus wurde vom pharmazeutischen Unternehmer die einarmige Extensionsstudie der Phase III CHEST-2 vorgelegt. Diese einarmige Studie ist nicht für die vorliegende Nutzenbewertung relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Riociguat im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Somit wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Riociguat weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care (BSC) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die 16-wöchige, zulassungsbegründende, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III CHEST-1 vorgelegt.
Die 16-wöchige Studie CHEST-1 kann aufgrund der zu kurzen Studiendauer sowie der nicht ausreichend umgesetzten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht herangezogen werden.
Darüber hinaus wurde vom pharmazeutischen Unternehmer die einarmige Extensionsstudie der Phase III CHEST-2 vorgelegt. Diese einarmige Studie ist nicht für die vorliegende Nutzenbewertung relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Riociguat im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Somit wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Decisions for Adempas (3)
- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Not proven- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Not proven
Data status: 2026-10-29