Dieser Beschluss
- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Ist nicht belegt
Adempas
Riociguat
ATC-Gruppe C02KX Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.
Patientengruppe
Pädiatrische Patientinnen und Patienten ≥ 50 kg bis < 18 Jahre mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Riociguat in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Riociguat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von - Endothelinrezeptor-Antagonisten: Bosentan, Ambrisentan - Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5: Sildenafil, Tadalafil
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Riociguat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von Endothelinrezeptor-Antagonisten (Bosentan, Ambrisentan) und Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5 (Sildenafil, Tadalafil) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die 1-armige Studie PATENT-CHILD vorgelegt. Aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird diese Studie jedoch nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von Endothelinrezeptor-Antagonisten (Bosentan, Ambrisentan) und Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5 (Sildenafil, Tadalafil) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die 1-armige Studie PATENT-CHILD vorgelegt. Aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird diese Studie jedoch nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.
Ein Zusatznutzen von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Adempas (3)
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Ist nicht belegt- I27 Sonstige pulmonale Herzkrankheiten
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026