Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt
Copiktra
Duvelisib
ATC-Gruppe L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| d) | Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Duvelisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Ibrutinib oder - Venetoclax + Rituximab oder - eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Venetoclax in Kombination mit Rituximab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Duvelisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Venetoclax + Rituximab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Ibrutinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Duvelisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Duvelisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Bendamustin in Kombination mit Rituximab, • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und • Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.
Beschlüsse zu Copiktra (2)
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026