AMNOG ResultsDeutsch

Copiktra

Duvelisib

ATC group L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren

Decision dated 2022-07-21 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Copiktra · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

4 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor…Not proven–
b)Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer…Not proven–
c)Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer…Not proven–
d)Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Duvelisib

Appropriate comparator therapy

- Ibrutinib oder - Venetoclax + Rituximab oder - eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Zu den Patientengruppen a) bis d)

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.

Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Venetoclax in Kombination mit Rituximab:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Duvelisib

Appropriate comparator therapy

Venetoclax + Rituximab

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Zu den Patientengruppen a) bis d)

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.

Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.

Subpopulation c)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Ibrutinib:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Duvelisib

Appropriate comparator therapy

Ibrutinib

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Zu den Patientengruppen a) bis d)

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.

Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.

Subpopulation d)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Duvelisib

Appropriate comparator therapy

- Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • Idelalisib in Kombination mit Rituximab, • Bendamustin in Kombination mit Rituximab, • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und • Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Copiktra“ mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie nach mindestens zwei vorherigen Therapien. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
und
  1. Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor.
Zu den Patientengruppen a) bis d)

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die randomisierte Phase III-Studie DUO zum Vergleich von Duvelisib mit Ofatumumab bei Patientinnen und Patienten mit CLL und SLL nach mindestens einer Vortherapie vor. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm der Studie wurden mit Ofatumumab behandelt. Ofatumumab ist gegenwärtig nicht mehr für die Behandlung der CLL zugelassen. Der Wirkstoff entspricht für keine der genannten Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Daher liegen keine für die Nutzenbewertung von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeigneten Daten vor.

Ein Zusatznutzen ist somit für die Patientengruppen a) bis d) nicht belegt.

Decisions for Copiktra (2)

  1. This Decision

    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not proven
    • C82 Follikuläres Lymphom
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29