This Decision
- C82 Follikuläres Lymphom
Not proven
Copiktra
Duvelisib
ATC group L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.
Patient group
Erwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Duvelisib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung Arzneimittels Copiktra mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie DYNAMO (IPI-145-06) zur Behandlung von Erwachsenen mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, vor. Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die vorgelegten Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Duvelisib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, nicht belegt ist.
„Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie DYNAMO (IPI-145-06) zur Behandlung von Erwachsenen mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, vor. Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die vorgelegten Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Duvelisib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, nicht belegt ist.
Decisions for Copiktra (2)
- C91 Lymphatische Leukämie
Not proven
Data status: 2026-10-29