Dieser Beschluss
- C82 Follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Copiktra
Duvelisib
ATC-Gruppe L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.
Patientengruppe
Erwachsene mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Duvelisib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung Arzneimittels Copiktra mit dem Wirkstoff Duvelisib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie DYNAMO (IPI-145-06) zur Behandlung von Erwachsenen mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, vor. Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die vorgelegten Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Duvelisib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, nicht belegt ist.
„Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der multizentrischen, offenen, einarmigen Studie DYNAMO (IPI-145-06) zur Behandlung von Erwachsenen mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, vor. Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die vorgelegten Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Duvelisib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, welches refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien ist, nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Copiktra (2)
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026