Xtandi

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Enzalutamid. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Xtandi ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet."

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care (z. B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte AFFIRM-Studie vor, in der Enzalutamid gegenüber Best-Supportive-Care verglichen wurde.

Für den Endpunkt „Gesamtüberleben“ liegt ein beträchtlicher Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber Best-Supportive-Care vor, da eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erzielt wurde.

Die Ergebnisse der Morbiditätsendpunkte „Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation“, „Zeit bis zur Schmerzprogression“ und „Änderung der Schmerzintensität“ zeigen eine Abschwächung schwerwiegender Symptome der Erkrankung beziehungsweise eine für die Patienten spürbare Linderung der Erkrankung durch Enzalutamid im Vergleich zu Best-Supportive-Care auf.

Für eine hinreichende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Daten vor.

Die Auswertung der Nebenwirkungen erbrachte Hinweise auf eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen und eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen unter Behandlung mit Enzalutamid.

In der Gesamtschau ergeben sich somit gleichgerichtet positive Effekte bei allen in die Nutzenbewertung eingeschlossenen Endpunkten in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und bei den Nebenwirkungen. Zusammengenommen stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.

Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet, da nur die Ergebnisse aus einer randomisierten, klinischen Studie (Zulassungsstudie AFFIRM) vorgelegt wurden.