This Decision
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable
Xtandi
Enzalutamid
ATC group L02BB Antiandrogene
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Positive effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Xtandi ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.
Patient group
Erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation, Zeit bis zur Schmerzprogression und Änderung der Schmerzintensität. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwere unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. |
Active substance
Enzalutamid
Appropriate comparator therapy
Best-Supportive-Care (z. B. adäquate Schmerztherapie)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Enzalutamid. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Xtandi ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet."
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care (z. B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte AFFIRM-Studie vor, in der Enzalutamid gegenüber Best-Supportive-Care verglichen wurde.
Für den Endpunkt „Gesamtüberleben“ liegt ein beträchtlicher Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber Best-Supportive-Care vor, da eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erzielt wurde.
Die Ergebnisse der Morbiditätsendpunkte „Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation“, „Zeit bis zur Schmerzprogression“ und „Änderung der Schmerzintensität“ zeigen eine Abschwächung schwerwiegender Symptome der Erkrankung beziehungsweise eine für die Patienten spürbare Linderung der Erkrankung durch Enzalutamid im Vergleich zu Best-Supportive-Care auf.
Für eine hinreichende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Daten vor.
Die Auswertung der Nebenwirkungen erbrachte Hinweise auf eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen und eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen unter Behandlung mit Enzalutamid.
In der Gesamtschau ergeben sich somit gleichgerichtet positive Effekte bei allen in die Nutzenbewertung eingeschlossenen Endpunkten in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und bei den Nebenwirkungen. Zusammengenommen stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet, da nur die Ergebnisse aus einer randomisierten, klinischen Studie (Zulassungsstudie AFFIRM) vorgelegt wurden.
„Xtandi ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet."
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care (z. B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte AFFIRM-Studie vor, in der Enzalutamid gegenüber Best-Supportive-Care verglichen wurde.
Für den Endpunkt „Gesamtüberleben“ liegt ein beträchtlicher Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber Best-Supportive-Care vor, da eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erzielt wurde.
Die Ergebnisse der Morbiditätsendpunkte „Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation“, „Zeit bis zur Schmerzprogression“ und „Änderung der Schmerzintensität“ zeigen eine Abschwächung schwerwiegender Symptome der Erkrankung beziehungsweise eine für die Patienten spürbare Linderung der Erkrankung durch Enzalutamid im Vergleich zu Best-Supportive-Care auf.
Für eine hinreichende Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Daten vor.
Die Auswertung der Nebenwirkungen erbrachte Hinweise auf eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen und eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen unter Behandlung mit Enzalutamid.
In der Gesamtschau ergeben sich somit gleichgerichtet positive Effekte bei allen in die Nutzenbewertung eingeschlossenen Endpunkten in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und bei den Nebenwirkungen. Zusammengenommen stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet, da nur die Ergebnisse aus einer randomisierten, klinischen Studie (Zulassungsstudie AFFIRM) vorgelegt wurden.
Decisions for Xtandi (4)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Minor- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Not proven
Data status: 2026-10-29