Rozlytrek

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rozlytrek mit dem Wirkstoff Entrectinib.

Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Rozlytrek ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion,

• bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
• die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben
• für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt: Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von

• Best-Supportive-Care, und
• chirurgische Resektion, die wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, für die patientenindividuell ein klinischer Nutzen zu erwarten ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt sich um die zweite Bewertung einer onkologischen Arzneimitteltherapie, deren Anwendungsgebiet auf den Nachweis einer bestimmten Genmutation abstellt, hier die NTRK-Genfusion, und nicht auf eine bestimmte Tumorerkrankung. Hierbei handelt es sich um ein sog. „Histologie-unabhängiges“ oder „Tumor-agnostisches“ Anwendungsgebiet.

Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Zulassungsstudie STARTRK-2 zur Behandlung mit Entrectinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die somit keine Vergleichsgruppe umfasst. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Nachweise ermöglichen keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, weshalb ein Zusatznutzen von Entrectinib nicht belegt ist.