Dieser Beschluss
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
GeringIst nicht belegt
Zeposia
Ozanimod
ATC-Gruppe L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zeposia wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte erwachsene Patienten, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Ausschließlich Vorteil im spezifischen UE grippeähnliche Erkrankung. |
Aktiver Wirkstoff
Ozanimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Ocrelizumab unter Berücksichtigung der Zulassung
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zeposia mit dem Wirkstoff Ozanimod. Ozanimod ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Ocrelizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die metaanalytische Auswertung von zwei RCTs vor, in denen jeweils Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a verglichen wurde. Die Auswertung basiert maßgeblich auf Studiendaten zu Monat 12.
Insgesamt zeigt sich ein positiver Effekt von geringem Ausmaß für Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe sowie bei den spezifischen UEs im Endpunkt grippeähnliche Erkrankung. Der beobachtete Vorteil in der Reduktion der Schubrate spiegelt sich jedoch nicht im Endpunkt der bestätigten Behinderungsprogression wider. Darüber hinaus konnte weder in der Lebensqualität noch in der Gesamtrate der SUEs ein Vorteil von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a gezeigt werden.
Aufgrund bestehender Unsicherheiten hinsichtlich der Repräsentativität der Studienpopulation auf den deutschen Versorgungskontext sowie der Auswertung der Daten zu Monat 12 wird für die Aussagesicherheit ein Hinweis abgeleitet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a festgestellt.
- Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte erwachsene Patienten, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist.
- Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Ocrelizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die metaanalytische Auswertung von zwei RCTs vor, in denen jeweils Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a verglichen wurde. Die Auswertung basiert maßgeblich auf Studiendaten zu Monat 12.
Insgesamt zeigt sich ein positiver Effekt von geringem Ausmaß für Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe sowie bei den spezifischen UEs im Endpunkt grippeähnliche Erkrankung. Der beobachtete Vorteil in der Reduktion der Schubrate spiegelt sich jedoch nicht im Endpunkt der bestätigten Behinderungsprogression wider. Darüber hinaus konnte weder in der Lebensqualität noch in der Gesamtrate der SUEs ein Vorteil von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a gezeigt werden.
Aufgrund bestehender Unsicherheiten hinsichtlich der Repräsentativität der Studienpopulation auf den deutschen Versorgungskontext sowie der Auswertung der Daten zu Monat 12 wird für die Aussagesicherheit ein Hinweis abgeleitet.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a festgestellt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ozanimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zeposia mit dem Wirkstoff Ozanimod. Ozanimod ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die metaanalytische Auswertung von zwei RCTs vor, in denen jeweils Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a verglichen wurde. Die Auswertung basiert maßgeblich auf Studiendaten zu Monat 12.
Für Patienten, die trotz Vorbehandlung noch eine hohe Krankheitsaktivität zeigen, ist jedoch die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie einer Eskalation auf eine aktivere Therapie (Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab) nicht umgesetzt.
Es liegen somit für diese Patienten keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Der Beschluss für Patientenpopulation b) ist befristet bis 1. Juli 2021.
- Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte erwachsene Patienten, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist.
- Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die metaanalytische Auswertung von zwei RCTs vor, in denen jeweils Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a verglichen wurde. Die Auswertung basiert maßgeblich auf Studiendaten zu Monat 12.
Für Patienten, die trotz Vorbehandlung noch eine hohe Krankheitsaktivität zeigen, ist jedoch die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie einer Eskalation auf eine aktivere Therapie (Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab) nicht umgesetzt.
Es liegen somit für diese Patienten keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Der Beschluss für Patientenpopulation b) ist befristet bis 1. Juli 2021.
Beschlüsse zu Zeposia (2)
- K51 Colitis ulcerosa
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026