Zeposia

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zeposia mit dem Wirkstoff Ozanimod. Ozanimod ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte erwachsene Patienten, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist.
2. Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie.

Zu Patientenpopulation a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat oder Ocrelizumab bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die metaanalytische Auswertung von zwei RCTs vor, in denen jeweils Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a verglichen wurde. Die Auswertung basiert maßgeblich auf Studiendaten zu Monat 12.

Insgesamt zeigt sich ein positiver Effekt von geringem Ausmaß für Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a im Endpunkt bestätigte Krankheitsschübe sowie bei den spezifischen UEs im Endpunkt grippeähnliche Erkrankung. Der beobachtete Vorteil in der Reduktion der Schubrate spiegelt sich jedoch nicht im Endpunkt der bestätigten Behinderungsprogression wider. Darüber hinaus konnte weder in der Lebensqualität noch in der Gesamtrate der SUEs ein Vorteil von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a gezeigt werden.

Aufgrund bestehender Unsicherheiten hinsichtlich der Repräsentativität der Studienpopulation auf den deutschen Versorgungskontext sowie der Auswertung der Daten zu Monat 12 wird für die Aussagesicherheit ein Hinweis abgeleitet.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a festgestellt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zeposia mit dem Wirkstoff Ozanimod. Ozanimod ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, die bislang noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder mit krankheitsmodifizierender Therapie vorbehandelte erwachsene Patienten, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist.
2. Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie.

Zu Patientenpopulation b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA die Wirkstoffe Alemtuzumab oder Fingolimod oder Natalizumab bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die metaanalytische Auswertung von zwei RCTs vor, in denen jeweils Ozanimod gegenüber Interferon beta-1a verglichen wurde. Die Auswertung basiert maßgeblich auf Studiendaten zu Monat 12.

Für Patienten, die trotz Vorbehandlung noch eine hohe Krankheitsaktivität zeigen, ist jedoch die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie einer Eskalation auf eine aktivere Therapie (Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab) nicht umgesetzt.

Es liegen somit für diese Patienten keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.

Der Beschluss für Patientenpopulation b) ist befristet bis 1. Juli 2021.