Dieser Beschluss
- K51 Colitis ulcerosa
Ist nicht belegt
Zeposia
Ozanimod
ATC-Gruppe L04AE Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zeposia ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufweisen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ozanimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ozanimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der Studie TRUE NORTH vor, bei der es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 2-phasige (Induktions- und Erhaltungsphase) Studie zum Vergleich von Ozanimod mit Placebo handelt.
Für Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Placebo in der Studie TRUE NORTH ist eine aktive Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist somit nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA zu bewerten.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo. Dafür identifiziert er anhand seiner Einschlusskriterien auf der Interventionsseite seine RCT TRUE NORTH.
Der pharmazeutische Unternehmer argumentiert, dass die aus einer Induktions- und einer Erhaltungsphase bestehende Studie TRUE NORTH jedoch aus methodischen Gründen nicht für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs geeignet sei. Aus diesem Grund verzichtet der pharmazeutische Unternehmer auf die Durchführung einer systematischen Recherche nach RCTs mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie und auf die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der Studie TRUE NORTH vor, bei der es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 2-phasige (Induktions- und Erhaltungsphase) Studie zum Vergleich von Ozanimod mit Placebo handelt.
Für Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Placebo in der Studie TRUE NORTH ist eine aktive Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist somit nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA zu bewerten.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo. Dafür identifiziert er anhand seiner Einschlusskriterien auf der Interventionsseite seine RCT TRUE NORTH.
Der pharmazeutische Unternehmer argumentiert, dass die aus einer Induktions- und einer Erhaltungsphase bestehende Studie TRUE NORTH jedoch aus methodischen Gründen nicht für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs geeignet sei. Aus diesem Grund verzichtet der pharmazeutische Unternehmer auf die Durchführung einer systematischen Recherche nach RCTs mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie und auf die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ozanimod
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ein Wechsel der Therapie auf Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), jeweils unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie(n)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ozanimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der Studie TRUE NORTH vor, bei der es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 2-phasige (Induktions- und Erhaltungsphase) Studie zum Vergleich von Ozanimod mit Placebo handelt.
Für Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Placebo in der Studie TRUE NORTH ist eine aktive Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist somit nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA zu bewerten.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo. Dafür identifiziert er anhand seiner Einschlusskriterien auf der Interventionsseite seine RCT TRUE NORTH.
Der pharmazeutische Unternehmer argumentiert, dass die aus einer Induktions- und einer Erhaltungsphase bestehende Studie TRUE NORTH jedoch aus methodischen Gründen nicht für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs geeignet sei. Aus diesem Grund verzichtet der pharmazeutische Unternehmer auf die Durchführung einer systematischen Recherche nach RCTs mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie und auf die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der Studie TRUE NORTH vor, bei der es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 2-phasige (Induktions- und Erhaltungsphase) Studie zum Vergleich von Ozanimod mit Placebo handelt.
Für Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Placebo in der Studie TRUE NORTH ist eine aktive Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist somit nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA zu bewerten.
In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo. Dafür identifiziert er anhand seiner Einschlusskriterien auf der Interventionsseite seine RCT TRUE NORTH.
Der pharmazeutische Unternehmer argumentiert, dass die aus einer Induktions- und einer Erhaltungsphase bestehende Studie TRUE NORTH jedoch aus methodischen Gründen nicht für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs geeignet sei. Aus diesem Grund verzichtet der pharmazeutische Unternehmer auf die Durchführung einer systematischen Recherche nach RCTs mit Wirkstoffen der zweckmäßigen Vergleichstherapie und auf die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen somit keine geeigneten Daten vor.
Daraus ergibt sich für beide Patientenpopulationen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit jeweils nicht belegt.
Beschlüsse zu Zeposia (2)
- G35 Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
GeringIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026