Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Nicht quantifizierbarIst nicht belegt
Harvoni
Ledipasvir/Sofosbuvir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Nicht quantifizierbar (a, c)
- Ist nicht belegt (b, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1,… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose im Alter von 12 bis… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1,… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| d) | Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 3 | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Harvoni wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).1 Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Subpopulation a)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1, 4, 5 oder 6
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. Für die Genotypen 4, 5 und 6 liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für dauerhaftes virologisches Ansprechen, bei den Genotypen 4, 5 und 6 unter Berücksichtigung des Evidenztransfers. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für unerwünschte Ereignisse, bei den Genotypen 4, 5 und 6 unter Berücksichtigung des Evidenztransfers. |
Aktiver Wirkstoff
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ribavirin plus Peginterferon alfa Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Harvoni mit dem Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe a) Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1, 4, 5 oder 6
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa: Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten“
Für die Infektion mit Genotyp 1 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1116 vor.
Es lassen sich Vorteile in der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) und der unerwünschten Ereignisse ableiten. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht möglich.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Eine Auswertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lag nicht vor.
Für Personen mit Infektion von Genotyp 4 lässt sich ein Zusatznutzen aus den Studien mit Erwachsenen übertragen, bei denen ein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir im SVR12 und in der Vermeidung der Nebenwirkungen einer Peginterferon-Therapie vorlag. Für Infektion von Genotyp 5 oder 6 wird auf Basis der Daten der Fachinformation und aus den etablierten Therapiestandards aufgrund von Vorteilen bei der Ansprechrate und den Nebenwirkungen ebenfalls ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet.
Insgesamt besteht für die Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nichtquantifizierbaren Zusatznutzen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe a) Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1, 4, 5 oder 6
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa: Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten“
Für die Infektion mit Genotyp 1 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1116 vor.
Es lassen sich Vorteile in der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) und der unerwünschten Ereignisse ableiten. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht möglich.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Eine Auswertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lag nicht vor.
Für Personen mit Infektion von Genotyp 4 lässt sich ein Zusatznutzen aus den Studien mit Erwachsenen übertragen, bei denen ein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir im SVR12 und in der Vermeidung der Nebenwirkungen einer Peginterferon-Therapie vorlag. Für Infektion von Genotyp 5 oder 6 wird auf Basis der Daten der Fachinformation und aus den etablierten Therapiestandards aufgrund von Vorteilen bei der Ansprechrate und den Nebenwirkungen ebenfalls ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet.
Insgesamt besteht für die Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nichtquantifizierbaren Zusatznutzen.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 3
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ribavirin plus Peginterferon alfa Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Harvoni mit dem Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe b) Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit Infektion von Genotyp 3 keine Daten vor. Da bei erwachsenen Patienten mit Genotyp 3 kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde, ist die Übertragung eines solchen auf die Population der Jugendlichen nicht möglich. Darüber hinaus zeigt der Genotyp 3 abweichende Ansprechraten und erfordert – daraus resultierend – abweichende Therapieregime, sodass auch bei Erwachsenen die Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir nicht als Standardtherapie bei Infektion von Genotyp 3 anzusehen ist. Es kann daher auch unter Berücksichtigung der Feststellungen der EMA und abweichend von der dort gesehenen Möglichkeit einer Evidenzübertragung bei Genotyp 3 kein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Ein Zusatznutzen ist für die Patientengruppe somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe b) Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit Infektion von Genotyp 3 keine Daten vor. Da bei erwachsenen Patienten mit Genotyp 3 kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde, ist die Übertragung eines solchen auf die Population der Jugendlichen nicht möglich. Darüber hinaus zeigt der Genotyp 3 abweichende Ansprechraten und erfordert – daraus resultierend – abweichende Therapieregime, sodass auch bei Erwachsenen die Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir nicht als Standardtherapie bei Infektion von Genotyp 3 anzusehen ist. Es kann daher auch unter Berücksichtigung der Feststellungen der EMA und abweichend von der dort gesehenen Möglichkeit einer Evidenzübertragung bei Genotyp 3 kein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Ein Zusatznutzen ist für die Patientengruppe somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtVorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1, 4, 5 oder 6
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive- Care:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. Für die Genotypen 4, 5 und 6 liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für dauerhaftes virologisches Ansprechen, bei den Genotypen 4, 5 und 6 unter Berücksichtigung des Evidenztransfers. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für unerwünschte Ereignisse (für Genotyp 1; für die Genotypen 4, 5 und 6 liegen keine Daten vor). |
Aktiver Wirkstoff
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Harvoni mit dem Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe c) Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1, 4, 5 oder 6
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens bei Infektion mit Genotyp 1 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1116 vor. Es lassen sich Vorteile in der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) und der unerwünschten Ereignisse ableiten. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht möglich.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Eine Auswertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lag nicht vor.
Bei Patienten mit Genotyp 4 lässt sich ein Zusatznutzen aus den Studien mit Erwachsenen übertragen, bei denen ein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir im SVR12 vorlag. Für Patienten mit Infektion von Genotyp 5 oder 6 wird auf Basis der Daten der Fachinformation und aus den etablierten Therapiestandards aufgrund von Vorteilen bei der Ansprechrate ebenfalls ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet.
Insgesamt ergibt sich für die Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe c) Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 1, 4, 5 oder 6
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens bei Infektion mit Genotyp 1 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1116 vor. Es lassen sich Vorteile in der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) und der unerwünschten Ereignisse ableiten. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht möglich.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Eine Auswertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lag nicht vor.
Bei Patienten mit Genotyp 4 lässt sich ein Zusatznutzen aus den Studien mit Erwachsenen übertragen, bei denen ein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir im SVR12 vorlag. Für Patienten mit Infektion von Genotyp 5 oder 6 wird auf Basis der Daten der Fachinformation und aus den etablierten Therapiestandards aufgrund von Vorteilen bei der Ansprechrate ebenfalls ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet.
Insgesamt ergibt sich für die Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtVorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 3
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive- Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ledipasvir/Sofosbuvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Harvoni mit dem Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe d) Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit Infektion von Genotyp 3 keine Daten vor. Da bei erwachsenen Patienten mit Genotyp 3 kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde, ist die Übertragung eines solchen auf die Population der Jugendlichen nicht möglich. Darüber zeigt der Genotyp 3 abweichende Ansprechraten und erfordert – daraus resultierend – abweichende Therapieregime, sodassauch bei Erwachsenen die Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir nicht als Standardtherapie bei Infektion von Genotyp 3 anzusehen ist. Es kann daher auch unter Berücksichtigung der Feststellungen der EMA und abweichend von der dort gesehenen Möglichkeit einer Evidenzübertragung bei Genotyp 3 kein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Ein Zusatznutzen ist für die Patientengruppe somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Harvoni wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.“
Es wurden vier Patientengruppen unterschieden.
Patientengruppe d) Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für Patienten mit Infektion von Genotyp 3 keine Daten vor. Da bei erwachsenen Patienten mit Genotyp 3 kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde, ist die Übertragung eines solchen auf die Population der Jugendlichen nicht möglich. Darüber zeigt der Genotyp 3 abweichende Ansprechraten und erfordert – daraus resultierend – abweichende Therapieregime, sodassauch bei Erwachsenen die Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir nicht als Standardtherapie bei Infektion von Genotyp 3 anzusehen ist. Es kann daher auch unter Berücksichtigung der Feststellungen der EMA und abweichend von der dort gesehenen Möglichkeit einer Evidenzübertragung bei Genotyp 3 kein Vorteil von Ledipasvir/Sofosbuvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Ein Zusatznutzen ist für die Patientengruppe somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Harvoni (3)
Datenstand: 29.10.2026