Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering
Jaypirca
Pirtobrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a, c)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| c) | Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Jaypirca als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pirtobrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Pirtobrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Venetoclax in Kombination mit Rituximab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pirtobrutinib:
„Pirtobrutinib als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
und
b) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
Zur Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Venetoclax in Kombination mit Rituximab bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientenpopulation keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Pirtobrutinib als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
und
b) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
Zur Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Venetoclax in Kombination mit Rituximab bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientenpopulation keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur Übersicht Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pirtobrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei schweren UEs und Therapieabbrüchen aufgrund von UEs. Im Detail Vorteile bei den spezifischen UEs. |
Aktiver Wirkstoff
Pirtobrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab, Venetoclax in Kombination mit Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Rituximab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pirtobrutinib:
„Pirtobrutinib als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
und
b) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
Zur Patientenpopulation b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab, Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung Daten der Studie BRUIN CLL-321 zum Vergleich von Pirtobrutinib gegenüber einer individualisierten Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt.
Aus den Ergebnissen der Studie BRUIN CLL-321 lassen sich nur Aussagen für jene Patientinnen und Patienten ableiten, für die eine Behandlung mit Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, jedoch nicht für Patientinnen und Patienten, für die Venetoclax in Kombination mit Rituximab als die geeignete individualisierte Therapie angezeigt wäre. Daher wurde bei der Bewertung des Zusatznutzens eine Unterteilung in entsprechende Teilpopulationen vorgenommen:
b1) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt
Für Patientinnen und Patienten, für die Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten der Studie BRUIN CLL-321 herangezogen.
Für das Gesamtüberleben zeigen diese keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität - erhoben anhand der Symptomskalen bzw. der Funktionsskalen des Fragebogen EORTC QLQ-C30 sowie des EQ 5D VAS - liegen keine verwertbaren Daten aufgrund zu geringer Rücklaufquoten der Fragebögen vor.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die Endpunkte schwere UEs, Abbruch wegen UEs sowie im Detail bei spezifische UEs Vorteile von Pirtobrutinib im Vergleich zur individualisierten Therapie vor.
In der Gesamtschau wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
„Pirtobrutinib als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
und
b) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
Zur Patientenpopulation b1)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab, Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung Daten der Studie BRUIN CLL-321 zum Vergleich von Pirtobrutinib gegenüber einer individualisierten Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt.
Aus den Ergebnissen der Studie BRUIN CLL-321 lassen sich nur Aussagen für jene Patientinnen und Patienten ableiten, für die eine Behandlung mit Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, jedoch nicht für Patientinnen und Patienten, für die Venetoclax in Kombination mit Rituximab als die geeignete individualisierte Therapie angezeigt wäre. Daher wurde bei der Bewertung des Zusatznutzens eine Unterteilung in entsprechende Teilpopulationen vorgenommen:
b1) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt
Für Patientinnen und Patienten, für die Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, werden die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten der Studie BRUIN CLL-321 herangezogen.
Für das Gesamtüberleben zeigen diese keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität - erhoben anhand der Symptomskalen bzw. der Funktionsskalen des Fragebogen EORTC QLQ-C30 sowie des EQ 5D VAS - liegen keine verwertbaren Daten aufgrund zu geringer Rücklaufquoten der Fragebögen vor.
Bei den Nebenwirkungen liegen für die Endpunkte schwere UEs, Abbruch wegen UEs sowie im Detail bei spezifische UEs Vorteile von Pirtobrutinib im Vergleich zur individualisierten Therapie vor.
In der Gesamtschau wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur Übersicht Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Venetoclax + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pirtobrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Pirtobrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab, Venetoclax in Kombination mit Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Rituximab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Pirtobrutinib:
"Pirtobrutinib als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden."
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
und
b) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
Zur Patientenpopulation b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab, Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung Daten der Studie BRUIN CLL-321 zum Vergleich von Pirtobrutinib gegenüber einer individualisierten Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt.
Aus den Ergebnissen der Studie BRUIN CLL-321 lassen sich nur Aussagen für jene Patientinnen und Patienten ableiten, für die eine Behandlung mit Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, jedoch nicht für Patientinnen und Patienten, für die Venetoclax in Kombination mit Rituximab als die geeignete individualisierte Therapie angezeigt wäre. Daher wurde bei der Bewertung des Zusatznutzens eine Unterteilung in entsprechende Teilpopulationen vorgenommen:
b2) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Venetoclax + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt
Für Patientinnen und Patienten, für die Venetoclax + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, liegen aus der Studie BRUIN CLL-321 keine Daten vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
"Pirtobrutinib als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden."
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und nicht mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
und
b) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden
Zur Patientenpopulation b2)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab, Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung Daten der Studie BRUIN CLL-321 zum Vergleich von Pirtobrutinib gegenüber einer individualisierten Therapie unter Auswahl von Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt.
Aus den Ergebnissen der Studie BRUIN CLL-321 lassen sich nur Aussagen für jene Patientinnen und Patienten ableiten, für die eine Behandlung mit Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Bendamustin in Kombination mit Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, jedoch nicht für Patientinnen und Patienten, für die Venetoclax in Kombination mit Rituximab als die geeignete individualisierte Therapie angezeigt wäre. Daher wurde bei der Bewertung des Zusatznutzens eine Unterteilung in entsprechende Teilpopulationen vorgenommen:
b2) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und mit einem B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2)-Inhibitor behandelt wurden und für die Venetoclax + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt
Für Patientinnen und Patienten, für die Venetoclax + Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellt, liegen aus der Studie BRUIN CLL-321 keine Daten vor. Der Zusatznutzen ist für diese Teilpopulation somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Jaypirca (2)
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026