Dieser Beschluss
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Ist nicht belegt
Jaypirca
Pirtobrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Jaypirca als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden
Patientengruppe
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, welche mindestens eine Vortherapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pirtobrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Pirtobrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Bendamustin + Rituximab, – Lenalidomid ± Rituximab, – R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), – VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), – R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), – R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab), – Ibrutinib, – Temsirolimus, – Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), – Venetoclax, – Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und – Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Jaypirca mit dem Wirkstoff Pirtobrutinib.
Pirtobrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Bendamustin + Rituximab, Lenalidomid ± Rituximab, R-CHOP, VRCAP, R-BAC, R-FCM, Ibrutinib, Temsirolimus, Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), Venetoclax, einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die einarmige Studie BRUIN für die Nutzenbewertung vor. Desweiteren legte der pharmazeutische Unternehmer das Ergebnis einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor. Die Studie BRUIN ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Pirtobrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Pirtobrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Bendamustin + Rituximab, Lenalidomid ± Rituximab, R-CHOP, VRCAP, R-BAC, R-FCM, Ibrutinib, Temsirolimus, Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), Venetoclax, einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die einarmige Studie BRUIN für die Nutzenbewertung vor. Desweiteren legte der pharmazeutische Unternehmer das Ergebnis einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor. Die Studie BRUIN ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Pirtobrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Jaypirca (2)
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering
Datenstand: 29.10.2026