This Decision
- C83 Nicht follikuläres Lymphom
Not proven
Jaypirca
Pirtobrutinib
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Jaypirca als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden
Patient group
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, welche mindestens eine Vortherapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pirtobrutinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pirtobrutinib
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von – Bendamustin + Rituximab, – Lenalidomid ± Rituximab, – R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), – VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison), – R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin), – R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab), – Ibrutinib, – Temsirolimus, – Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), – Venetoclax, – Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und – Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Jaypirca mit dem Wirkstoff Pirtobrutinib.
Pirtobrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Bendamustin + Rituximab, Lenalidomid ± Rituximab, R-CHOP, VRCAP, R-BAC, R-FCM, Ibrutinib, Temsirolimus, Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), Venetoclax, einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die einarmige Studie BRUIN für die Nutzenbewertung vor. Desweiteren legte der pharmazeutische Unternehmer das Ergebnis einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor. Die Studie BRUIN ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Pirtobrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Pirtobrutinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Bendamustin + Rituximab, Lenalidomid ± Rituximab, R-CHOP, VRCAP, R-BAC, R-FCM, Ibrutinib, Temsirolimus, Brexucabtagen autoleucel (nur für Patientinnen und Patienten mit mindestens zwei Vortherapien), Venetoclax, einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation und einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die einarmige Studie BRUIN für die Nutzenbewertung vor. Desweiteren legte der pharmazeutische Unternehmer das Ergebnis einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor. Die Studie BRUIN ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. MAIC-Auswertungen gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Pirtobrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden, ist somit nicht belegt.
Decisions for Jaypirca (2)
- C91 Lymphatische Leukämie
Not provenMinor
Data status: 2026-10-29