AMNOG ResultsDeutsch

Nubeqa

Darolutamid

ATC group L02BB Antiandrogene

Decision dated 2023-09-21 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Nubeqa · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Considerable

Certainty of evidence

Indication

Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie.

Patient group

Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie gegenüber der konventionellen Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon:

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityVorteil im Gesamtüberleben.
MorbidityVorteile in den Endpunkten symptomatische skelettale Ereignisse und stärkster Schmerz.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsInsgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE.

Active substance

Darolutamid

Appropriate comparator therapy

- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon

ICD codes

Diagnoses

  • Metastasierendes Prostatakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Nubeqa mit dem Wirkstoff Darolutamid.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde

- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid

oder

- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid

oder

- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom)

oder

- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon

bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten, Phase III-Studie ARASENS vorgelegt, in der Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT verglichen wurde.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein deutlicher Vorteil von Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT.

In der Kategorie Morbidität zeigen sich Vorteile für Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT bei den Endpunkten symptomatische skelettale Ereignisse und stärkster Schmerz.

Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität gehen aus der Studie ARASENS keine Daten hervor.

Bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede.

In der Gesamtschau stellt der G-BA für Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT fest.

Insbesondere aufgrund des niedrigen Verzerrungspotenzials auf Studienebene sowie beim Endpunkt Gesamtüberleben wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.

Decisions for Nubeqa (3)

    • C61 Bösartige Neubildung der Prostata
    Considerable

  2. This Decision

    • C61 Bösartige Neubildung der Prostata
    Considerable
    • C61 Bösartige Neubildung der Prostata
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29