This Decision
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Not proven
Nubeqa
Darolutamid
ATC group L02BB Antiandrogene
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.
Patient group
Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie gegenüber der Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Darolutamid
Appropriate comparator therapy
− die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Nubeqa mit dem Wirkstoff Darolutamid.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.“
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde:
− die konventionelle Androgendeprivation (ADT) in Kombination mit Apalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Enzalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom)
oder
− die ADT in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Darolutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (Studie ARANOTE) gegenüber Apalutamid in Kombination mit ADT (Studie TITAN) über den Brückenkomparator ADT (+ Placebo) vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik, zum Gesundheitszustand und zur gesundheitsbezogenen Lenbensqualität liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor bzw. sind die Anforderungen an die Ergebnissicherheit zur Durchführung eines indirekten Vergleichs nicht gegeben.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für den Endpunkt Therapieabbruch wegen UE besteht keine ausreichende Ergebnissicherheit für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
In der Gesamtschau ergeben sich somit weder positive noch negative Effekte von Darolutamid in Kombination mit ADT im Vergleich zu Apalutamid Kombination mit ADT. Ein Zusatznutzen von Darolutamid in Kombination mit ADT ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.“
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde:
− die konventionelle Androgendeprivation (ADT) in Kombination mit Apalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Enzalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom)
oder
− die ADT in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Darolutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (Studie ARANOTE) gegenüber Apalutamid in Kombination mit ADT (Studie TITAN) über den Brückenkomparator ADT (+ Placebo) vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik, zum Gesundheitszustand und zur gesundheitsbezogenen Lenbensqualität liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor bzw. sind die Anforderungen an die Ergebnissicherheit zur Durchführung eines indirekten Vergleichs nicht gegeben.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für den Endpunkt Therapieabbruch wegen UE besteht keine ausreichende Ergebnissicherheit für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
In der Gesamtschau ergeben sich somit weder positive noch negative Effekte von Darolutamid in Kombination mit ADT im Vergleich zu Apalutamid Kombination mit ADT. Ein Zusatznutzen von Darolutamid in Kombination mit ADT ist daher nicht belegt.
Decisions for Nubeqa (3)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable
Data status: 2026-10-29