Dieser Beschluss
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Ist nicht belegt
Nubeqa
Darolutamid
ATC-Gruppe L02BB Antiandrogene
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.
Patientengruppe
Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie gegenüber der Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Darolutamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom) oder − die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Nubeqa mit dem Wirkstoff Darolutamid.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.“
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde:
− die konventionelle Androgendeprivation (ADT) in Kombination mit Apalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Enzalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom)
oder
− die ADT in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Darolutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (Studie ARANOTE) gegenüber Apalutamid in Kombination mit ADT (Studie TITAN) über den Brückenkomparator ADT (+ Placebo) vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik, zum Gesundheitszustand und zur gesundheitsbezogenen Lenbensqualität liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor bzw. sind die Anforderungen an die Ergebnissicherheit zur Durchführung eines indirekten Vergleichs nicht gegeben.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für den Endpunkt Therapieabbruch wegen UE besteht keine ausreichende Ergebnissicherheit für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
In der Gesamtschau ergeben sich somit weder positive noch negative Effekte von Darolutamid in Kombination mit ADT im Vergleich zu Apalutamid Kombination mit ADT. Ein Zusatznutzen von Darolutamid in Kombination mit ADT ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.“
Als zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde:
− die konventionelle Androgendeprivation (ADT) in Kombination mit Apalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Enzalutamid
oder
− die ADT in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom)
oder
− die ADT in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel bestimmt.
Der pharmazeutischen Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich von Darolutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) (Studie ARANOTE) gegenüber Apalutamid in Kombination mit ADT (Studie TITAN) über den Brückenkomparator ADT (+ Placebo) vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die patientenberichteten Endpunkte zur Symptomatik, zum Gesundheitszustand und zur gesundheitsbezogenen Lenbensqualität liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor bzw. sind die Anforderungen an die Ergebnissicherheit zur Durchführung eines indirekten Vergleichs nicht gegeben.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich im adjustierten indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Für den Endpunkt Therapieabbruch wegen UE besteht keine ausreichende Ergebnissicherheit für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs.
In der Gesamtschau ergeben sich somit weder positive noch negative Effekte von Darolutamid in Kombination mit ADT im Vergleich zu Apalutamid Kombination mit ADT. Ein Zusatznutzen von Darolutamid in Kombination mit ADT ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Nubeqa (3)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026