Dieser Beschluss
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich
Nubeqa
Darolutamid
ATC-Gruppe L02BB Antiandrogene
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie.
Patientengruppe
Erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie gegenüber der konventionellen Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten symptomatische skelettale Ereignisse und stärkster Schmerz. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Darolutamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Nubeqa mit dem Wirkstoff Darolutamid.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid
oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid
oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom)
oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten, Phase III-Studie ARASENS vorgelegt, in der Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein deutlicher Vorteil von Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich Vorteile für Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT bei den Endpunkten symptomatische skelettale Ereignisse und stärkster Schmerz.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität gehen aus der Studie ARASENS keine Daten hervor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau stellt der G-BA für Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT fest.
Insbesondere aufgrund des niedrigen Verzerrungspotenzials auf Studienebene sowie beim Endpunkt Gesamtüberleben wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Nubeqa wird angewendet zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid
oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid
oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom)
oder
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon
bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten, Phase III-Studie ARASENS vorgelegt, in der Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein deutlicher Vorteil von Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich Vorteile für Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT bei den Endpunkten symptomatische skelettale Ereignisse und stärkster Schmerz.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität gehen aus der Studie ARASENS keine Daten hervor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau stellt der G-BA für Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel in Kombination mit ADT fest.
Insbesondere aufgrund des niedrigen Verzerrungspotenzials auf Studienebene sowie beim Endpunkt Gesamtüberleben wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Beschlüsse zu Nubeqa (3)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026