Lupkynis
Voclosporin
ATC group L04AD Calcineurin-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No data are available
- Morbidity
- No data are available
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No data are available
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).
Patient group
Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/V und IV/V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Voclosporin in Kombination mit Mycophenolatmofetil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Voclosporin
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung ggf. der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl der folgenden Wirkstoffe:
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Lupkynis“ mit dem Wirkstoff Voclosporin. Voclosporin wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung ggf. der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl von Glukokortikoiden, Azathioprin, Cyclophosphamid, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Mycophenolatmofetil bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für seine Bewertung Ergebnisse aus einem adjustierten indirekten Vergleich von Voclosporin mit Belimumab über den Brückenkomparator Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie heran. Die Basis des adjustierten indirekten Vergleiches sind die Voclosporin-Studien AURORA-2 bzw. AURA-LV und AURORA-1 sowie die Belimumab-Studie BLISS-LN.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Voclosporin gegenüber Belimumab ist für die vorliegende Nutzenbewertung aufgrund der Abweichung von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht relevant.
Da der pharmazeutische Unternehmer die jeweiligen Daten bzw. Ergebnisse der einzelnen Voclosporin-Studien AURA-LV und AURORA-1 nicht im Dossier aufbereitet und nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen hat, können diese für die Nutzenbewertung ebenfalls nicht berücksichtigt werden.
Zusammenfassend wurden für die Bewertung des Zusatznutzens von Voclosporin gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßige Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist entsprechend nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für seine Bewertung Ergebnisse aus einem adjustierten indirekten Vergleich von Voclosporin mit Belimumab über den Brückenkomparator Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie heran. Die Basis des adjustierten indirekten Vergleiches sind die Voclosporin-Studien AURORA-2 bzw. AURA-LV und AURORA-1 sowie die Belimumab-Studie BLISS-LN.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Voclosporin gegenüber Belimumab ist für die vorliegende Nutzenbewertung aufgrund der Abweichung von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht relevant.
Da der pharmazeutische Unternehmer die jeweiligen Daten bzw. Ergebnisse der einzelnen Voclosporin-Studien AURA-LV und AURORA-1 nicht im Dossier aufbereitet und nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen hat, können diese für die Nutzenbewertung ebenfalls nicht berücksichtigt werden.
Zusammenfassend wurden für die Bewertung des Zusatznutzens von Voclosporin gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßige Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist entsprechend nicht belegt.
Data status: 2026-10-29