Lupkynis
Voclosporin
ATC-Gruppe L04AD Calcineurin-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Es liegen keine Daten vor
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).
Patientengruppe
Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/V und IV/V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Voclosporin in Kombination mit Mycophenolatmofetil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Voclosporin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung ggf. der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl der folgenden Wirkstoffe:
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Lupkynis“ mit dem Wirkstoff Voclosporin. Voclosporin wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung ggf. der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl von Glukokortikoiden, Azathioprin, Cyclophosphamid, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Mycophenolatmofetil bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für seine Bewertung Ergebnisse aus einem adjustierten indirekten Vergleich von Voclosporin mit Belimumab über den Brückenkomparator Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie heran. Die Basis des adjustierten indirekten Vergleiches sind die Voclosporin-Studien AURORA-2 bzw. AURA-LV und AURORA-1 sowie die Belimumab-Studie BLISS-LN.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Voclosporin gegenüber Belimumab ist für die vorliegende Nutzenbewertung aufgrund der Abweichung von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht relevant.
Da der pharmazeutische Unternehmer die jeweiligen Daten bzw. Ergebnisse der einzelnen Voclosporin-Studien AURA-LV und AURORA-1 nicht im Dossier aufbereitet und nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen hat, können diese für die Nutzenbewertung ebenfalls nicht berücksichtigt werden.
Zusammenfassend wurden für die Bewertung des Zusatznutzens von Voclosporin gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßige Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist entsprechend nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für seine Bewertung Ergebnisse aus einem adjustierten indirekten Vergleich von Voclosporin mit Belimumab über den Brückenkomparator Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie heran. Die Basis des adjustierten indirekten Vergleiches sind die Voclosporin-Studien AURORA-2 bzw. AURA-LV und AURORA-1 sowie die Belimumab-Studie BLISS-LN.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Voclosporin gegenüber Belimumab ist für die vorliegende Nutzenbewertung aufgrund der Abweichung von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht relevant.
Da der pharmazeutische Unternehmer die jeweiligen Daten bzw. Ergebnisse der einzelnen Voclosporin-Studien AURA-LV und AURORA-1 nicht im Dossier aufbereitet und nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen hat, können diese für die Nutzenbewertung ebenfalls nicht berücksichtigt werden.
Zusammenfassend wurden für die Bewertung des Zusatznutzens von Voclosporin gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßige Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist entsprechend nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026