This Decision
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Non-quantifiable
Kerendia
Finerenon
ATC group C03DA Aldosteronantagonisten
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Patient group
Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei Gesamtmortalität |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei Nierenversagen und Bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5 |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Finerenon
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Finerenon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität liegt ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon vor.
Hinsichtlich der Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „Nierenversagen“ und „Bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte und der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität liegt ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon vor.
Hinsichtlich der Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „Nierenversagen“ und „Bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte und der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Decisions for Kerendia (2)
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Not proven
Data status: 2026-10-29