Dieser Beschluss
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Nicht quantifizierbar
Kerendia
Finerenon
ATC-Gruppe C03DA Aldosteronantagonisten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Patientengruppe
Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil bei Gesamtmortalität |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei Nierenversagen und Bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5 |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Finerenon
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Finerenon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität liegt ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon vor.
Hinsichtlich der Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „Nierenversagen“ und „Bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte und der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität liegt ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon vor.
Hinsichtlich der Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „Nierenversagen“ und „Bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte und der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Beschlüsse zu Kerendia (2)
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026