Dieser Beschluss
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Ist nicht belegt
Kerendia
Finerenon
ATC-Gruppe C03DA Aldosteronantagonisten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Patientengruppe
Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil bei eGFR-Abnahme ≥ 57 %, der jedoch aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zVT nicht beurteilt werden kann. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Finerenon
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Kerendia mit dem Wirkstoff Finerenon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Morbidität zeigt sich in dem Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Finerenon in der Domäne PCS des KDQOL-36, der jedoch nicht außerhalb des Irrelevanzbereichs liegt.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
Im Gesamtfazit unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen sowie der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie reicht der geringe Vorteil beim Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ nicht aus, um einen Zusatznutzen zu begründen.
Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Morbidität zeigt sich in dem Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Finerenon in der Domäne PCS des KDQOL-36, der jedoch nicht außerhalb des Irrelevanzbereichs liegt.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
Im Gesamtfazit unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen sowie der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie reicht der geringe Vorteil beim Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ nicht aus, um einen Zusatznutzen zu begründen.
Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.
Beschlüsse zu Kerendia (2)
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026