This Decision
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Not proven
Kerendia
Finerenon
ATC group C03DA Aldosteronantagonisten
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.
Patient group
Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil bei eGFR-Abnahme ≥ 57 %, der jedoch aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zVT nicht beurteilt werden kann. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Finerenon
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Kerendia mit dem Wirkstoff Finerenon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Morbidität zeigt sich in dem Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Finerenon in der Domäne PCS des KDQOL-36, der jedoch nicht außerhalb des Irrelevanzbereichs liegt.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
Im Gesamtfazit unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen sowie der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie reicht der geringe Vorteil beim Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ nicht aus, um einen Zusatznutzen zu begründen.
Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz)“ vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die relevanten Teilpopulationen der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor, die die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie, bei Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Albuminurie untersuchen.
Für die Gesamtmortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Morbidität zeigt sich in dem Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Finerenon.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Finerenon in der Domäne PCS des KDQOL-36, der jedoch nicht außerhalb des Irrelevanzbereichs liegt.
Für die Kategorie Nebenwirkungen liegen keine geeigneten Daten vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und dem Ausschluss von Patientinnen und Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF; NYHA-Stadien II-IV) auf.
Im Gesamtfazit unter Berücksichtigung der Unsicherheiten bezüglich der nicht bewertbaren Ergebnisse zu den unerwünschten Ereignissen sowie der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie reicht der geringe Vorteil beim Endpunkt „eGFR-Abnahme ≥ 57 %“ nicht aus, um einen Zusatznutzen zu begründen.
Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.
Decisions for Kerendia (2)
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29