This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Triumeq
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| c) | Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq).
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq).
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewTherapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq).
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Decisions for Triumeq (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
ConsiderableNot proven
Data status: 2026-10-29