Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Triumeq
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| b) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| c) | Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin oder - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq).
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 6 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Abacavir + Lamivudin oder Abacavir+ Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Atazanavir + Ritonavir oder - Darunavir + Ritonavir oder Dolutegravir + Abacavir + Emtricitabin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq).
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapienaive Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq).
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Triumeq wird zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis < 12 Jahre angewendet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre
Die einarmige, zulassungsbegründende Studie IMPAACT 2019 ist aufgrund des fehlenden Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet.
Insgesamt kann für therapieerfahrene Kinder mit HIV-1 Infektion ≥ 14 kg bis < 12 Jahre kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Beschlüsse zu Triumeq (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
BeträchtlichIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026