Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
BeträchtlichIst nicht belegt
Triumeq
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Übersicht der Subpopulationen
5 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b, c, d, e)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion | Beträchtlich | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| d) | Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| e) | Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
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Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile beim virologischen Ansprechen und bei der CD4-Zellzahl. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile beim Abbruch wegen UE und im Detail bei Erkrankungen des Nervensystems (nur für männliche Patienten) und bei Hautausschlag. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der direkt vergleichenden, randomisierten und kontrollierten Studie SINGLE vor, ergänzend wurden Ergebnisse der Studie SPRING-1 berückschtigt.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse), HIV-Symptomatik und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der direkt vergleichenden, randomisierten und kontrollierten Studie SINGLE vor, ergänzend wurden Ergebnisse der Studie SPRING-1 berückschtigt.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse), HIV-Symptomatik und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für den Vergleich von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für den Vergleich von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Zum Nachweis des Zusatznutzens wurde die multizentrische, randomisierte und kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie SAILING in der u.a. die Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin mit Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie verglichen wird, vorgelegt.
Laut Studienbericht wurden nur 7 von insgesamt 360 Patienten im Dolutegravir-Arm mit der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin behandelt. Demgegenüber wurden im Vergleichsarm alle 364 Patienten entsprechend der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt (Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie). Bei einem Vergleich mit den wenigen Patienten des Dolutegravir-Arms gegenüber der gesamten Population des Vergleichsarms kann nicht mehr von einer Strukturgleichheit der Behandlungsarme ausgegangen werden. Aus diesen Gründen ist die SAILING-Studie für die Bewertung der Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Zum Nachweis des Zusatznutzens wurde die multizentrische, randomisierte und kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie SAILING in der u.a. die Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin mit Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie verglichen wird, vorgelegt.
Laut Studienbericht wurden nur 7 von insgesamt 360 Patienten im Dolutegravir-Arm mit der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin behandelt. Demgegenüber wurden im Vergleichsarm alle 364 Patienten entsprechend der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt (Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie). Bei einem Vergleich mit den wenigen Patienten des Dolutegravir-Arms gegenüber der gesamten Population des Vergleichsarms kann nicht mehr von einer Strukturgleichheit der Behandlungsarme ausgegangen werden. Aus diesen Gründen ist die SAILING-Studie für die Bewertung der Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation e)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Triumeq (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026