This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
ConsiderableNot proven
Triumeq
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Subpopulation overview
5 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b, c, d, e)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion | Considerable | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | No data are available | Positive effect with high certainty of evidence |
| b) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| d) | Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| e) | Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Subpopulation a)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile beim virologischen Ansprechen und bei der CD4-Zellzahl. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile beim Abbruch wegen UE und im Detail bei Erkrankungen des Nervensystems (nur für männliche Patienten) und bei Hautausschlag. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der direkt vergleichenden, randomisierten und kontrollierten Studie SINGLE vor, ergänzend wurden Ergebnisse der Studie SPRING-1 berückschtigt.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse), HIV-Symptomatik und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)“
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der direkt vergleichenden, randomisierten und kontrollierten Studie SINGLE vor, ergänzend wurden Ergebnisse der Studie SPRING-1 berückschtigt.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse), HIV-Symptomatik und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für den Vergleich von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin“
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für den Vergleich von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewAntiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Zum Nachweis des Zusatznutzens wurde die multizentrische, randomisierte und kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie SAILING in der u.a. die Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin mit Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie verglichen wird, vorgelegt.
Laut Studienbericht wurden nur 7 von insgesamt 360 Patienten im Dolutegravir-Arm mit der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin behandelt. Demgegenüber wurden im Vergleichsarm alle 364 Patienten entsprechend der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt (Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie). Bei einem Vergleich mit den wenigen Patienten des Dolutegravir-Arms gegenüber der gesamten Population des Vergleichsarms kann nicht mehr von einer Strukturgleichheit der Behandlungsarme ausgegangen werden. Aus diesen Gründen ist die SAILING-Studie für die Bewertung der Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Zum Nachweis des Zusatznutzens wurde die multizentrische, randomisierte und kontrollierte, doppelblinde Phase III-Studie SAILING in der u.a. die Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin mit Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie verglichen wird, vorgelegt.
Laut Studienbericht wurden nur 7 von insgesamt 360 Patienten im Dolutegravir-Arm mit der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin behandelt. Demgegenüber wurden im Vergleichsarm alle 364 Patienten entsprechend der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt (Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Hintergrundtherapie). Bei einem Vergleich mit den wenigen Patienten des Dolutegravir-Arms gegenüber der gesamten Population des Vergleichsarms kann nicht mehr von einer Strukturgleichheit der Behandlungsarme ausgegangen werden. Aus diesen Gründen ist die SAILING-Studie für die Bewertung der Fixkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewAntiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Kombinationsbehandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation e)
Not proven
↑ Back to overviewAntiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Appropriate comparator therapy
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Triumeq mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine Daten für Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Triumeq (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Data status: 2026-10-29