This Decision
- F33 Rezidivierende depressive Störung
- F32 Depressive Episode
Considerable
Spravato
Esketamin
ATC group N06AX Andere Antidepressiva
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Patient group
Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber Quetiapin retard
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei Ansprechen und Remission, allgemeiner depressiver Symptomatik, funktionaler Remission und beim Gesundheitszustand. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im psychischen und körperlichen Summenscore des SF-36v2. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei Abbrüchen aufgrund von UEs, im Detail Nachteile bei einzelnen spezifischen UEs. |
Active substance
Esketamin
Appropriate comparator therapy
- Augmentation mit Lithium* bzw. Quetiapin retard* oder Kombination zweier Antidepressiva * Als Add-On zu der zuletzt gegebenen antidepressiven Monotherapie.
ICD codes
Diagnoses
- Rezidivierende depressive Störung als mittelgradige Episode
- Mittelgradige depressive Episode
- Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
- Rezidivierende majore Depression ohne psychotische Symptome
- Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen
- Rezidivierende depressive Störung als schwere Episode mit psychotischen Symptomen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um eine Neubewertung nach Fristablauf aufgrund der Verfügbarkeit neuer klinischer Daten durch die Studie ESCAPE-TRD.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Esketamin in Kombination mit einem SSRI oder SNRI bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben, wird vom GBA eine Augmentation mit Lithium bzw. Quetiapin retard (jeweils als Add-On zu der zuletzt gegebenen antidepressiven Monotherapie) oder Kombination zweier Antidepressiva bestimmt.
Die Bewertung des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber Quetiapin retard basiert auf der offenen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ESCAPE-TRD.
In der Mortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität lassen sich Vorteile von Esketamin für Remission und Ansprechen (erhoben mittels MADRS), bei der allgemeinen depressiven Symptomatik (erhoben mittels PHQ-9 und QLDS), beim Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D-VAS) und für die funktionale Remission zu Woche 32 (mittels SDS) feststellen. Keine relevanten Unterschiede zeigen sich für den Endpunkt Suizidalität (erhoben mittels C-SSRS).
In der Kategorie Lebensqualität ergeben die Auswertungen zu den mittels SF-36v2 erhobenen Endpunkten Vorteile von Esketamin gegenüber Quetiapin retard zu Woche 32 (körperlicher Summenscore) sowie zu Woche 8 und 32 (psychischer Summenscore).
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Esketamin in Bezug auf die Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen und im Detail Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Die Aussagesicherheit der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, was durch das hohe Verzerrungspotential bei offenem Studiendesign und subjektiver Endpunkterhebung sowie durch den hohen Anteil nach Studienabbruch ersetzter Werte begründet ist.
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Esketamin gegenüber Quetiapin retard festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Esketamin in Kombination mit einem SSRI oder SNRI bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben, wird vom GBA eine Augmentation mit Lithium bzw. Quetiapin retard (jeweils als Add-On zu der zuletzt gegebenen antidepressiven Monotherapie) oder Kombination zweier Antidepressiva bestimmt.
Die Bewertung des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber Quetiapin retard basiert auf der offenen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ESCAPE-TRD.
In der Mortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität lassen sich Vorteile von Esketamin für Remission und Ansprechen (erhoben mittels MADRS), bei der allgemeinen depressiven Symptomatik (erhoben mittels PHQ-9 und QLDS), beim Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D-VAS) und für die funktionale Remission zu Woche 32 (mittels SDS) feststellen. Keine relevanten Unterschiede zeigen sich für den Endpunkt Suizidalität (erhoben mittels C-SSRS).
In der Kategorie Lebensqualität ergeben die Auswertungen zu den mittels SF-36v2 erhobenen Endpunkten Vorteile von Esketamin gegenüber Quetiapin retard zu Woche 32 (körperlicher Summenscore) sowie zu Woche 8 und 32 (psychischer Summenscore).
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Esketamin in Bezug auf die Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen und im Detail Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Die Aussagesicherheit der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, was durch das hohe Verzerrungspotential bei offenem Studiendesign und subjektiver Endpunkterhebung sowie durch den hohen Anteil nach Studienabbruch ersetzter Werte begründet ist.
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Esketamin gegenüber Quetiapin retard festgestellt.
Decisions for Spravato (2)
- F33 Rezidivierende depressive Störung
- F32 Depressive Episode
Minor
Data status: 2026-10-29