AMNOG ResultsDeutsch

Spravato

Esketamin

ATC group N06AX Andere Antidepressiva

Decision dated 2021-08-19 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Spravato · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Minor

Certainty of evidence

Hint

Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie, wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem…Show full text

Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie, wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.

Patient group

Erwachsene mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
MorbidityVorteil in der allgemeinen depressiven Symptomatik und im Gesundheitszustand ohne Reduktion der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsInsgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Nachteile in einzelnen spezifischen UE: Erkrankungen des Nervensystems und Gastrointestinaltraktes, Psychiatrische Erkrankungen, Augenerkrankungen.

Active substance

Esketamin

Appropriate comparator therapy

Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Krisenintervention / Psychotherapie - medikamentöser Akuttherapie zur Behandlung von Angst, Schlaflosigkeit, psychotischer Symptome, Unruhe - Einleiten einer adäquaten antidepressiven Medikation bzw. Optimierung der bestehenden Medikation - elektrokonvulsiver Therapie

ICD codes

Diagnoses

  • Rezidivierende depressive Störung als mittelgradige Episode
  • Rezidivierende endogene Depression ohne psychotische Symptome
  • Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
  • Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen
  • Rezidivierende depressive Störung als schwere Episode mit psychotischen Symptomen
  • Mittelgradige depressive Episode
Summary of the G-BA's supporting reasons
Die Bewertung erfolgt für Esketamin (Nasenspray) in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie im Anwendungsgebiet „bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe (unter Berücksichtigung von Krisenintervention / Psychotherapie, medikamentöser Akuttherapie zur Behandlung von Angst, Schlaflosigkeit, psychotischer Symptome, Unruhe, Einleiten einer adäquaten antidepressiven Medikation bzw. Optimierung der bestehenden Medikation, elektrokonvulsiver Therapie) bestimmt.

In der Bewertung finden die beiden Studien SUI SUI3001 und SUI 3002 sowie eine gepoolte Analyse Berücksichtigung. Dabei wurde Esketamin mit Placebo, jeweils zusätzlich zu einer medikamentösen antidepressiven Therapie, verglichen.

In der Mortalität zeigten sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

In der Kategorie Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Esketamin in der allgemeinen depressiven Symptomatik (im Ansprechen und in der Remission erhoben per MADRS) und im Gesundheitszustand (erhoben per EQ-5D-VAS), nicht jedoch in der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität (erhoben per SIBAT).

Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.

Nachteile zeigen sich nur in spezifischen UE, nicht aber in den Gesamtraten, sodass insgesamt nicht von einem relevanten Nachteil ausgegangen wird.

Für die Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet ist in der Gesamtabwägung zu berücksichtigen, dass sich kein Vorteil in der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität zeigt, welcher aber in der vorliegenden Notfallindikation von Bedeutung gewesen wäre.

Insgesamt kann daher auf Basis der Morbiditätsdaten nur ein geringer Zusatznutzen festgestellt werden, dessen Aussagekraft aufgrund von Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Anhaltspunkt eingestuft wird.

Decisions for Spravato (2)

  1. This Decision

    • F33 Rezidivierende depressive Störung
    • F32 Depressive Episode
    Minor
    • F33 Rezidivierende depressive Störung
    • F32 Depressive Episode
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29