Dieser Beschluss
- F33 Rezidivierende depressive Störung
- F32 Depressive Episode
Gering
Spravato
Esketamin
ATC-Gruppe N06AX Andere Antidepressiva
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie, wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.
Patientengruppe
Erwachsene mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der allgemeinen depressiven Symptomatik und im Gesundheitszustand ohne Reduktion der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Nachteile in einzelnen spezifischen UE: Erkrankungen des Nervensystems und Gastrointestinaltraktes, Psychiatrische Erkrankungen, Augenerkrankungen. |
Aktiver Wirkstoff
Esketamin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von - Krisenintervention / Psychotherapie - medikamentöser Akuttherapie zur Behandlung von Angst, Schlaflosigkeit, psychotischer Symptome, Unruhe - Einleiten einer adäquaten antidepressiven Medikation bzw. Optimierung der bestehenden Medikation - elektrokonvulsiver Therapie
ICD-Codes
Diagnosen
- Rezidivierende depressive Störung als mittelgradige Episode
- Rezidivierende endogene Depression ohne psychotische Symptome
- Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
- Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen
- Rezidivierende depressive Störung als schwere Episode mit psychotischen Symptomen
- Mittelgradige depressive Episode
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Die Bewertung erfolgt für Esketamin (Nasenspray) in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie im Anwendungsgebiet „bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe (unter Berücksichtigung von Krisenintervention / Psychotherapie, medikamentöser Akuttherapie zur Behandlung von Angst, Schlaflosigkeit, psychotischer Symptome, Unruhe, Einleiten einer adäquaten antidepressiven Medikation bzw. Optimierung der bestehenden Medikation, elektrokonvulsiver Therapie) bestimmt.
In der Bewertung finden die beiden Studien SUI SUI3001 und SUI 3002 sowie eine gepoolte Analyse Berücksichtigung. Dabei wurde Esketamin mit Placebo, jeweils zusätzlich zu einer medikamentösen antidepressiven Therapie, verglichen.
In der Mortalität zeigten sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Esketamin in der allgemeinen depressiven Symptomatik (im Ansprechen und in der Remission erhoben per MADRS) und im Gesundheitszustand (erhoben per EQ-5D-VAS), nicht jedoch in der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität (erhoben per SIBAT).
Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.
Nachteile zeigen sich nur in spezifischen UE, nicht aber in den Gesamtraten, sodass insgesamt nicht von einem relevanten Nachteil ausgegangen wird.
Für die Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet ist in der Gesamtabwägung zu berücksichtigen, dass sich kein Vorteil in der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität zeigt, welcher aber in der vorliegenden Notfallindikation von Bedeutung gewesen wäre.
Insgesamt kann daher auf Basis der Morbiditätsdaten nur ein geringer Zusatznutzen festgestellt werden, dessen Aussagekraft aufgrund von Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Anhaltspunkt eingestuft wird.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe (unter Berücksichtigung von Krisenintervention / Psychotherapie, medikamentöser Akuttherapie zur Behandlung von Angst, Schlaflosigkeit, psychotischer Symptome, Unruhe, Einleiten einer adäquaten antidepressiven Medikation bzw. Optimierung der bestehenden Medikation, elektrokonvulsiver Therapie) bestimmt.
In der Bewertung finden die beiden Studien SUI SUI3001 und SUI 3002 sowie eine gepoolte Analyse Berücksichtigung. Dabei wurde Esketamin mit Placebo, jeweils zusätzlich zu einer medikamentösen antidepressiven Therapie, verglichen.
In der Mortalität zeigten sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität zeigen sich statistisch signifikante Vorteile für Esketamin in der allgemeinen depressiven Symptomatik (im Ansprechen und in der Remission erhoben per MADRS) und im Gesundheitszustand (erhoben per EQ-5D-VAS), nicht jedoch in der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität (erhoben per SIBAT).
Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.
Nachteile zeigen sich nur in spezifischen UE, nicht aber in den Gesamtraten, sodass insgesamt nicht von einem relevanten Nachteil ausgegangen wird.
Für die Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet ist in der Gesamtabwägung zu berücksichtigen, dass sich kein Vorteil in der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität zeigt, welcher aber in der vorliegenden Notfallindikation von Bedeutung gewesen wäre.
Insgesamt kann daher auf Basis der Morbiditätsdaten nur ein geringer Zusatznutzen festgestellt werden, dessen Aussagekraft aufgrund von Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Anhaltspunkt eingestuft wird.
Beschlüsse zu Spravato (2)
- F33 Rezidivierende depressive Störung
- F32 Depressive Episode
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026