Dieser Beschluss
- F33 Rezidivierende depressive Störung
- F32 Depressive Episode
Beträchtlich
Spravato
Esketamin
ATC-Gruppe N06AX Andere Antidepressiva
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber Quetiapin retard
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei Ansprechen und Remission, allgemeiner depressiver Symptomatik, funktionaler Remission und beim Gesundheitszustand. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im psychischen und körperlichen Summenscore des SF-36v2. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei Abbrüchen aufgrund von UEs, im Detail Nachteile bei einzelnen spezifischen UEs. |
Aktiver Wirkstoff
Esketamin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Augmentation mit Lithium* bzw. Quetiapin retard* oder Kombination zweier Antidepressiva * Als Add-On zu der zuletzt gegebenen antidepressiven Monotherapie.
ICD-Codes
Diagnosen
- Rezidivierende depressive Störung als mittelgradige Episode
- Mittelgradige depressive Episode
- Schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
- Rezidivierende majore Depression ohne psychotische Symptome
- Schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen
- Rezidivierende depressive Störung als schwere Episode mit psychotischen Symptomen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um eine Neubewertung nach Fristablauf aufgrund der Verfügbarkeit neuer klinischer Daten durch die Studie ESCAPE-TRD.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Esketamin in Kombination mit einem SSRI oder SNRI bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben, wird vom GBA eine Augmentation mit Lithium bzw. Quetiapin retard (jeweils als Add-On zu der zuletzt gegebenen antidepressiven Monotherapie) oder Kombination zweier Antidepressiva bestimmt.
Die Bewertung des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber Quetiapin retard basiert auf der offenen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ESCAPE-TRD.
In der Mortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität lassen sich Vorteile von Esketamin für Remission und Ansprechen (erhoben mittels MADRS), bei der allgemeinen depressiven Symptomatik (erhoben mittels PHQ-9 und QLDS), beim Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D-VAS) und für die funktionale Remission zu Woche 32 (mittels SDS) feststellen. Keine relevanten Unterschiede zeigen sich für den Endpunkt Suizidalität (erhoben mittels C-SSRS).
In der Kategorie Lebensqualität ergeben die Auswertungen zu den mittels SF-36v2 erhobenen Endpunkten Vorteile von Esketamin gegenüber Quetiapin retard zu Woche 32 (körperlicher Summenscore) sowie zu Woche 8 und 32 (psychischer Summenscore).
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Esketamin in Bezug auf die Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen und im Detail Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Die Aussagesicherheit der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, was durch das hohe Verzerrungspotential bei offenem Studiendesign und subjektiver Endpunkterhebung sowie durch den hohen Anteil nach Studienabbruch ersetzter Werte begründet ist.
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Esketamin gegenüber Quetiapin retard festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Esketamin in Kombination mit einem SSRI oder SNRI bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben, wird vom GBA eine Augmentation mit Lithium bzw. Quetiapin retard (jeweils als Add-On zu der zuletzt gegebenen antidepressiven Monotherapie) oder Kombination zweier Antidepressiva bestimmt.
Die Bewertung des Zusatznutzens von Esketamin gegenüber Quetiapin retard basiert auf der offenen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ESCAPE-TRD.
In der Mortalität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Kategorie Morbidität lassen sich Vorteile von Esketamin für Remission und Ansprechen (erhoben mittels MADRS), bei der allgemeinen depressiven Symptomatik (erhoben mittels PHQ-9 und QLDS), beim Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D-VAS) und für die funktionale Remission zu Woche 32 (mittels SDS) feststellen. Keine relevanten Unterschiede zeigen sich für den Endpunkt Suizidalität (erhoben mittels C-SSRS).
In der Kategorie Lebensqualität ergeben die Auswertungen zu den mittels SF-36v2 erhobenen Endpunkten Vorteile von Esketamin gegenüber Quetiapin retard zu Woche 32 (körperlicher Summenscore) sowie zu Woche 8 und 32 (psychischer Summenscore).
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Esketamin in Bezug auf die Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen und im Detail Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Die Aussagesicherheit der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft, was durch das hohe Verzerrungspotential bei offenem Studiendesign und subjektiver Endpunkterhebung sowie durch den hohen Anteil nach Studienabbruch ersetzter Werte begründet ist.
Zusammenfassend wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Esketamin gegenüber Quetiapin retard festgestellt.
Beschlüsse zu Spravato (2)
- F33 Rezidivierende depressive Störung
- F32 Depressive Episode
Gering
Datenstand: 29.10.2026