This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Eviplera
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera) wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind. [Erweiterung des Anwendungsgebiets um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen, die bekanntermaßen mit Resistenzen assoziiert sind]
Patient group
Antiretroviral (ART) vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Appropriate comparator therapy
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Eviplera mit den Wirkstoffen Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind. [Erweiterung des Anwendungsgebiets um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen, die bekanntermaßen mit Resistenzen assoziiert sind]“
Es wurde die Patientengruppe „Antiretroviral (ART) vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurde die multinationale, randomisierte offene Zulassungsstudie Studie GS-US-264-0106 vorgelegt, in der die fixe Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil als Eintablettenregime nach Umstellung von einem antiretroviralen Therapieregime mit der Fortführung dieser bestehenden Therapie verglichen wird.
Die Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie, bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern in Kombination mit einem Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor ist keine adäquate Umsetzung der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „individuelle antiretrovirale Therapie“, da in der vorgelegten Studie der zuvor angegebene Wechselwunsch der Patienten nicht berücksichtigt wurde.
Weiterhin wird die in der Studie realisierte Mindeststudiendauer der randomisierten kontrollierten Studienphase von 24 Wochen grundsätzlich als zu kurz für die Bewertung des Zusatznutzens eingestuft, da die HIV Infektion bisher nicht heilbar ist und so eine lebenslange Therapie erfordert. Die vorgelegte Studie ist deshalb nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Es wurde die Patientengruppe „Antiretroviral (ART) vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml“ bewertet.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurde die multinationale, randomisierte offene Zulassungsstudie Studie GS-US-264-0106 vorgelegt, in der die fixe Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil als Eintablettenregime nach Umstellung von einem antiretroviralen Therapieregime mit der Fortführung dieser bestehenden Therapie verglichen wird.
Die Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie, bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern in Kombination mit einem Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor ist keine adäquate Umsetzung der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „individuelle antiretrovirale Therapie“, da in der vorgelegten Studie der zuvor angegebene Wechselwunsch der Patienten nicht berücksichtigt wurde.
Weiterhin wird die in der Studie realisierte Mindeststudiendauer der randomisierten kontrollierten Studienphase von 24 Wochen grundsätzlich als zu kurz für die Bewertung des Zusatznutzens eingestuft, da die HIV Infektion bisher nicht heilbar ist und so eine lebenslange Therapie erfordert. Die vorgelegte Studie ist deshalb nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Eviplera (2)
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Minor
Data status: 2026-10-29